1 型糖尿病患者进行体力活动时基础胰岛素率降低算法的验证 (DIABRASPORT)

纳入标准：

• 年龄超过 18 岁，患有 1 型糖尿病至少 1 年的患者
• 采用功能性胰岛素治疗的基础膳食方案患者
• 使用皮下胰岛素泵至少 3 个月的患者
• 3 个月前 HbA1c 低于 9% 的患者
• 基础流量稳定至少 1 周的患者
• 能够踩踏板的患者
• 社会保障覆盖的患者
• 同意参加研究并签署书面知情同意书的患者。

非纳入标准：

• 进入研究前6个月内有严重低血糖病史的患者
• 无法检测到低血糖的患者
• 患有足部溃疡穿孔或已知有心脏病或下肢闭塞性动脉病病史，或有脑血管意外病史，或正在进行的增殖性视网膜病变或肾功能衰竭的患者。
• 高血压控制不佳的患者
• 怀孕或可能怀孕的妇女
• 被司法或行政决定剥夺自由的患者，处于法定监护之下的患者。

主要标准：

在整个体力活动期间和随后的几个小时直到第二天早上，CGMS 检测到的有症状或无症状低血糖发作的次数（阈值：3 mmol/l 或 0.54 g/l）。

次要标准：

低血糖持续时间（分钟）、低血糖总时间（分钟、百分比）、体力活动开始后至低血糖发生的时间、低血糖的程度（血糖水平）和严重程度、体力活动期间的代数曲线下面积和接下来的几个小时，干预葡萄糖曲线的最低点。

在开始这项研究之前，患者将接受努力测试和最大摄氧量测量，以便精确定义不同的身体活动阈值。

测试和建议的胰岛素调整：

- 测试：基础期

每位患者将在 6 个月的时间内接受 5 次连续测试。 测试将在午餐开始后 3 小时进行，以确定血糖完全取决于基础流量的时间段。 5 项测试将包括 4 项物理测试和 1 项静息测试，将以随机顺序进行：

• 4 项身体测试将包含 2 个不同级别的强度（50% VO2max，75% VO2max）。 在每个级别，患者将测试 2 种胰岛素剂量调整算法，仅涉及胰岛素泵的基础流量：
• 50% VO2max，TBR 减少 50%（50% VO2maxTBR50），
• 50% VO2max，TBR 减少 80% (50 eprcent VO2max TBR80)
• 75% VO2max，TBR 减少 80%（75% VO2max TBR80）
• 75% VO2max，泵关闭（75% VO2maxTBR100）
• 静息测试将用作比较器。

每项身体测试将包括在自行车测力计上进行 40 分钟的测试：

• 一个 5 分钟的时间段，在此期间将提高身体活动的强度
• 以所需的强度和功率进行 30 分钟的平稳运动
• 5 分钟的恢复期。 “餐前”阶段 在第二阶段，将在进餐后 90 分钟进行 50% VO2max 的进一步测试，以评估在低血糖发作时减少速效胰岛素推注的效果。

同时，在 2 个时期（“基础”和“膳食”），患者将被要求在 Borg RPE 评定量表上对他们的身体活动强度进行评分。

- 调整胰岛素剂量：

• 体力活动前的膳食（午餐）将照常给予，随后的运动不会有意减少。
• “基础”时期

在身体活动时建议的基础流量调整将考虑随后身体活动的强度：

• 适度的体力活动（50% VO2max）
• 剧烈运动（75% VO2max）有 2 种可能的选择：
• 在第一种情况下基础流量减少 50% 或 80%
• 在第二种情况下基础流量减少 80% 或关闭泵。

在基础流量减少的情况下，这将在整个身体活动期间和身体活动结束后的 2 小时内保持。 如果泵被关闭，它将在整个身体活动期间保持关闭状态，但不会被移除以保持研究盲目。 它将在体力活动期结束时以与体力活动之前设置的相同流速再次定期打开。

- 血糖连续监测系统 (CMGS)

记录干预血糖水平的 CMGS 将在午餐前安装并佩戴到第二天早上。 CMGS 记录的数据对患者不可见，以防止他们试图根据这些值修改胰岛素剂量。

患者晚上8点在自己家里吃晚饭，以便血糖曲线叠加，便于解读。 CMGS 将在第二天早上早餐后移除。