Validatie van algoritmen voor verlagingen van de basale insulinesnelheid bij type 1 diabetespatiënten die aan lichaamsbeweging doen (DIABRASPORT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ouder dan 18 jaar die al minstens 1 jaar diabetes type 1 hebben
• Patiënten met een basaal-prandiaal regime behandeld met functionele insulinetherapie
• Patiënten met een subcutane insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden
• Patiënten met HbA1c minder dan 9 procent minder dan 3 maanden daarvoor
• Patiënten met een stabiele basale stroom gedurende ten minste 1 week
• Patiënten die kunnen trappen
• Patiënten gedekt door de sociale zekerheid
• Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Criteria voor niet-opname:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten die hun hypoglykemie niet kunnen detecteren
• Patiënten met een perforerend voetulcus of een bekende voorgeschiedenis van hartziekte of obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, of aanhoudende proliferatieve retinopathie of nierfalen.
• Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
• Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
• Patiënten die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die onder curatele zijn gesteld.

Primair criterium:

Aantal episodes van symptomatische of niet-symptomatische hypoglykemie gedetecteerd door CGMS tijdens de duur van lichamelijke activiteit en de daaropvolgende uren tot de volgende ochtend (drempel: 3 mmol/l of 0,54 g/l).

Secundaire criteria:

Duur van de hypoglykemie (min), totale tijd van hypoglykemie (min, procent), tijd tot optreden van hypoglykemie na aanvang van fysieke activiteit, mate (bloedglucosespiegel) en ernst van hypoglykemie, gebied onder de algebraïsche curve tijdens fysieke activiteit en in de volgende uren, dieptepunt van de tussenliggende glucosecurve.

Alvorens met dit onderzoek te beginnen, zullen de patiënten een inspanningstest ondergaan en hun VO2max meten om de verschillende drempels van fysieke activiteit nauwkeurig te bepalen.

Tests en voorgestelde insulineaanpassing:

- Tests: Basale periode

Elke patiënt ondergaat 5 opeenvolgende tests gedurende een periode van 6 maanden. De tests worden 3 uur na het begin van de middagmaaltijd uitgevoerd om een ​​periode te definiëren waarin de bloedglucose uitsluitend afhankelijk is van de basale stroom. De 5 tests bestaan ​​uit 4 fysieke tests en 1 rusttest, in willekeurige volgorde uit te voeren:

• De 4 fysieke tests omvatten 2 verschillende niveaus van intensiteit (50 procent VO2max, 75 procent VO2max). Op elk van deze niveaus testen patiënten 2 algoritmen voor aanpassing van de insulinedosis die alleen betrekking hebben op de basale stroomsnelheid van de insulinepomp:
• 50 procent VO2max, TBR verlaagd met 50 procent (50 procent VO2maxTBR50),
• 50 procent VO2max, TBR verlaagd met 80 procent (50 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, TBR verlaagd met 80 procent (75 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, pomp uitgeschakeld (75 procent VO2maxTBR100)
• Een rusttest zal als comparator worden gebruikt.

Elke fysieke test bestaat uit testen op een fietsergometer gedurende 40 minuten met:

• een periode van 5 minuten waarin de intensiteit van fysieke activiteit wordt verhoogd
• een plateau van 30 minuten op de gewenste intensiteit en kracht
• een herstelperiode van 5 minuten. "Prandiale" periode In de tweede fase zullen 90 minuten na het begin van de maaltijd nog twee tests bij 50 procent VO2max worden uitgevoerd om het effect van het verminderen van de snelwerkende insulinebolus bij het begin van hypoglykemie te evalueren.

Tegelijkertijd zullen patiënten tijdens de 2 periodes ("basaal" en "prandiaal") worden gevraagd om de intensiteit van hun fysieke activiteit te scoren op de Borg RPE-beoordelingsschaal.

- Aanpassing van de insulinedosis:

• De bolus voor de maaltijd voorafgaand aan fysieke activiteit (lunch) wordt zoals gewoonlijk gegeven, zonder opzettelijke vermindering voor de daaropvolgende sport.
• "Basale" periode

Bij de aanpassingen van de basale stroom die wordt voorgesteld op het moment van fysieke activiteit wordt rekening gehouden met de intensiteit van de volgende fysieke activiteit:

• matige fysieke activiteit (50 procent VO2max)
• intense fysieke activiteit (75 procent VO2max) met 2 mogelijke opties:
• vermindering van de basale stroom met 50 procent of met 80 procent in het eerste geval
• vermindering van de basale stroom met 80 procent of het uitschakelen van de pomp in het tweede geval.

In het geval van een verminderde basale stroom, zal deze gedurende de hele duur van de fysieke activiteit en gedurende de 2 uur na het einde van de fysieke activiteit behouden blijven. Als de pomp is uitgeschakeld, blijft deze gedurende de gehele duur van de lichamelijke activiteit uitgeschakeld, maar wordt niet verwijderd om de studie blind te houden. Het wordt routinematig weer ingeschakeld aan het einde van de fysieke activiteitsperiode, met hetzelfde debiet als dat was ingesteld voorafgaand aan de fysieke activiteit.

- Continu monitoring glucosesysteem (CMGS)

Een CMGS om tussenliggende bloedglucosewaarden te registreren, wordt voor de lunch gepast en tot de volgende ochtend gedragen. Gegevens die door de CMGS worden geregistreerd, zijn niet zichtbaar voor patiënten om te voorkomen dat ze proberen hun insulinedosering op basis van deze waarden aan te passen.

Patiënten zullen om 8 uur 's avonds in hun eigen huis dineren om superpositie van de bloedglucosecurven mogelijk te maken en hun interpretatie te vergemakkelijken. De CMGS wordt de volgende ochtend na het ontbijt verwijderd.