Walidacja algorytmów redukcji podstawowej dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 uprawiających aktywność fizyczną (DIABRASPORT)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 1 od co najmniej 1 roku
• Pacjenci stosujący schemat bazalno-posiłkowy leczeni funkcjonalną insulinoterapią
• Pacjenci z podskórną pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące
• Pacjenci z HbA1c poniżej 9 procent krócej niż 3 miesiące wcześniej
• Pacjenci ze stabilnym przepływem podstawowym przez co najmniej 1 tydzień
• Pacjenci zdolni do pedałowania
• Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
• Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria niewłączenia:

• Pacjenci z ciężką hipoglikemią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci nie są w stanie wykryć hipoglikemii
• Pacjenci z przeszywającym owrzodzeniem stopy lub chorobą serca lub arteriopatią zarostową kończyn dolnych w wywiadzie, incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, trwającą retinopatią proliferacyjną lub niewydolnością nerek.
• Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
• Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, pacjenci objęci opieką prawną.

Kryterium podstawowe:

Liczba epizodów hipoglikemii objawowej lub bezobjawowej wykrytych przez CGMS w czasie trwania aktywności fizycznej i kolejnych godzinach do następnego ranka (wartość progowa: 3 mmol/l lub 0,54 g/l).

Kryteria drugorzędne:

Czas trwania hipoglikemii (min), całkowity czas trwania hipoglikemii (min, procent), czas do wystąpienia hipoglikemii po rozpoczęciu aktywności fizycznej, stopień (stężenie glukozy we krwi) i nasilenie hipoglikemii, pole pod krzywą algebraiczną podczas aktywności fizycznej i w w kolejnych godzinach nadir pośredniej krzywej glukozy.

Przed rozpoczęciem tego badania pacjenci zostaną poddani testom wysiłkowym i pomiarowi ich VO2max w celu precyzyjnego określenia różnych progów aktywności fizycznej.

Badania i proponowane dostosowanie dawki insuliny:

- Testy: okres podstawowy

Każdy pacjent zostanie poddany 5 kolejnym badaniom w okresie 6 miesięcy. Badania zostaną wykonane 3 godziny po rozpoczęciu posiłku południowego w celu określenia okresu, w którym poziom glukozy we krwi jest zależny wyłącznie od przepływu podstawowego. 5 testów będzie obejmowało 4 testy fizyczne i 1 test spoczynkowy, do wykonania w losowej kolejności:

• 4 testy fizyczne obejmują 2 różne poziomy intensywności (50% VO2max, 75% VO2max). Na każdym z tych poziomów pacjenci przetestują 2 algorytmy regulacji dawki insuliny dotyczące tylko podstawowego natężenia przepływu pompy insulinowej:
• 50 proc. VO2max, TBR obniżony o 50 proc. (50 proc. VO2maxTBR50),
• 50 procent VO2max, TBR zmniejszony o 80 procent (50 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, TBR zmniejszony o 80 procent (75 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, pompa wyłączona (75 procent VO2maxTBR100)
• Test spoczynkowy zostanie użyty jako komparator.

Każdy test fizyczny będzie obejmował test na ergometrze rowerowym przez 40 minut z:

• 5-minutowy okres, podczas którego intensywność aktywności fizycznej zostanie zwiększona
• 30-minutowe plateau z pożądaną intensywnością i mocą
• 5-minutowy okres rekonwalescencji. Okres „posiłkowy” W drugiej fazie 90 minut po rozpoczęciu posiłku zostaną przeprowadzone dwa kolejne testy przy 50 proc. VO2max w celu oceny efektu zmniejszenia szybko działającego bolusa insuliny na początku hipoglikemii.

Jednocześnie podczas 2 okresów („podstawowego” i „posiłkowego”) pacjenci zostaną poproszeni o ocenę intensywności swojej aktywności fizycznej w skali Borg RPE.

- Dostosowanie dawki insuliny:

• Bolus do posiłku poprzedzającego aktywność fizyczną (obiad) zostanie podany jak zwykle, bez celowego zmniejszania dawki ze względu na późniejszy sport.
• Okres „podstawowy”.

Korekty przepływu podstawowego proponowane w czasie aktywności fizycznej będą uwzględniać intensywność następującej po niej aktywności fizycznej:

• umiarkowana aktywność fizyczna (50 procent VO2max)
• intensywna aktywność fizyczna (75 procent VO2max) z 2 możliwymi opcjami:
• zmniejszenie przepływu podstawowego o 50 procent lub o 80 procent w pierwszym przypadku
• zmniejszenie przepływu podstawowego o 80 procent lub wyłączenie pompy w drugim przypadku.

W przypadku zmniejszonego przepływu podstawowego będzie on utrzymywany przez cały czas trwania aktywności fizycznej i przez 2 godziny po zakończeniu aktywności fizycznej. Jeśli pompa zostanie wyłączona, pozostanie wyłączona przez cały czas trwania aktywności fizycznej, ale nie zostanie usunięta w celu utrzymania zaślepki badania. Zostanie on ponownie rutynowo włączony po zakończeniu okresu aktywności fizycznej, przy takim samym natężeniu przepływu, jakie zostało ustawione przed rozpoczęciem aktywności fizycznej.

- System ciągłego monitorowania glukozy (CMGS)

CMGS do rejestrowania interwencyjnych poziomów glukozy we krwi zostanie dopasowany przed obiadem i noszony do następnego ranka. Dane zarejestrowane przez CMGS nie będą widoczne dla pacjentów, aby uniemożliwić im modyfikowanie dawek insuliny w oparciu o te wartości.

Pacjenci będą jedli obiad o godzinie 8 wieczorem we własnym domu, aby umożliwić nałożenie krzywych glikemii i ułatwić ich interpretację. CMGS zostanie usunięty następnego ranka po śniadaniu.