Convalida di algoritmi per la riduzione del tasso di insulina basale nei pazienti diabetici di tipo 1 che praticano attività fisica (DIABRASPORT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni, che presentano diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
• Pazienti in regime basale-prandiale trattati con terapia insulinica funzionale
• Pazienti con microinfusore sottocutaneo da almeno 3 mesi
• Pazienti con HbA1c inferiore al 9% inferiore a 3 mesi prima
• Pazienti con flusso basale stabile per almeno 1 settimana
• Pazienti in grado di pedalare
• Pazienti coperti dalla previdenza sociale
• Pazienti che acconsentono a prendere parte allo studio e che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di non inclusione:

• Pazienti con una storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Pazienti incapaci di rilevare la loro ipoglicemia
• Pazienti con ulcera perforante del piede o anamnesi nota di cardiopatia o arteriopatia obliterante degli arti inferiori, o anamnesi di accidente cerebrovascolare, o retinopatia proliferativa in atto o insufficienza renale.
• Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
• Donne incinte o che potrebbero rimanere incinte
• Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, pazienti posti sotto tutela legale.

Criterio primario:

Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica o non sintomatica rilevati dal CGMS per tutta la durata dell'attività fisica e nelle ore successive fino al mattino successivo (soglia: 3 mmol/l o 0,54 g/l).

Criteri secondari:

Durata dell'ipoglicemia (min), tempo totale in ipoglicemia (min, percentuale), tempo di insorgenza dell'ipoglicemia dopo l'inizio dell'attività fisica, grado (livello di glucosio nel sangue) e gravità dell'ipoglicemia, area sotto la curva algebrica durante l'attività fisica e in nelle ore successive, nadir della curva glicemica intermedia.

Prima di iniziare questo studio, i pazienti saranno sottoposti a test di sforzo e misurazione del loro VO2max al fine di definire con precisione le diverse soglie di attività fisica.

Test e aggiustamento insulinico proposto:

- Test: Periodo basale

Ogni paziente sarà sottoposto a 5 test consecutivi per un periodo di 6 mesi. I test verranno eseguiti 3 ore dopo l'inizio del pasto di mezzogiorno al fine di definire un periodo durante il quale la glicemia dipende esclusivamente dal flusso basale. Le 5 prove comprenderanno 4 prove fisiche e 1 prova a riposo, da eseguire in ordine casuale:

• I 4 test fisici comprenderanno 2 diversi livelli di intensità (50% VO2max, 75% VO2max). A ciascuno di questi livelli, i pazienti testeranno 2 algoritmi di aggiustamento della dose di insulina riguardanti solo il flusso basale del microinfusore:
• 50 percento VO2max, TBR ridotto del 50 percento (50 percento VO2maxTBR50),
• 50 percento VO2max, TBR ridotto dell'80 percento (50 eprcent VO2max TBR80)
• 75 percento VO2max, TBR ridotto dell'80 percento (75 percento VO2max TBR80)
• 75 percento VO2max, pompa spenta (75 percento VO2maxTBR100)
• Un test a riposo sarà utilizzato come confronto.

Ogni test fisico comprenderà test su un cicloergometro per 40 minuti con:

• un periodo di 5 minuti durante il quale verrà aumentata l'intensità dell'attività fisica
• un plateau di 30 minuti all'intensità e alla potenza desiderate
• un periodo di recupero di 5 minuti. Periodo "prandiale" Nella seconda fase verranno eseguiti due ulteriori test al 50% VO2max 90 minuti dopo l'inizio del pasto per valutare l'effetto della riduzione del bolo di insulina ad azione rapida all'inizio dell'ipoglicemia.

Allo stesso tempo, durante i 2 periodi ("basale" e "prandiale"), ai pazienti verrà chiesto di segnare l'intensità della loro attività fisica sulla scala di valutazione Borg RPE.

- Adeguamento della dose di insulina:

• Il bolo per il pasto che precede l'attività fisica (pranzo) verrà somministrato come di consueto, senza deliberata riduzione per l'attività sportiva successiva.
• Periodo "basale".

Gli aggiustamenti del flusso basale proposti al momento dell'attività fisica terranno conto dell'intensità dell'attività fisica successiva:

• attività fisica moderata (50 percento VO2max)
• attività fisica intensa (75% VO2max) con 2 possibili opzioni:
• riduzione del flusso basale del 50% o dell'80% nel primo caso
• riduzione del flusso basale dell'80% o spegnimento della pompa nel secondo caso.

In caso di flusso basale ridotto, questo verrà mantenuto per tutta la durata dell'attività fisica e per le 2 ore successive al termine dell'attività fisica. Se la pompa viene spenta, rimarrà spenta per tutta la durata dell'attività fisica, ma non verrà rimossa per mantenere lo studio cieco. Verrà riacceso regolarmente al termine del periodo di attività fisica, alla stessa portata impostata prima dell'attività fisica.

- Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CMGS)

Un CMGS per registrare i livelli di glucosio nel sangue intervenuti verrà montato prima di pranzo e indossato fino al mattino successivo. I dati registrati dal CMGS non saranno visibili ai pazienti per impedire loro di tentare di modificare le loro dosi di insulina sulla base di questi valori.

I pazienti ceneranno alle 8 di sera presso la propria abitazione per consentire la sovrapposizione delle curve glicemiche e facilitarne l'interpretazione. Il CMGS verrà rimosso la mattina dopo la colazione.