A bázisinzulinszint csökkentésére szolgáló algoritmusok érvényesítése 1-es típusú cukorbetegek fizikai aktivitását gyakorló betegeknél (DIABRASPORT)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti betegek, akik legalább 1 éve 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek
• Funkcionális inzulinterápiával kezelt, bazális étkezési rendszerben részesülő betegek
• Szubkután inzulinpumpával rendelkező betegek legalább 3 hónapja
• Azok a betegek, akiknél 9 százaléknál kevesebb HbA1c volt, kevesebb mint 3 hónappal korábban
• Legalább 1 hétig stabil alapáramlású betegek
• Pedálozni tudó betegek
• Társadalombiztosítás alá tartozó betegek
• Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Nem felvételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos hipoglikémia szerepel a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
• A betegek nem tudják észlelni a hipoglikémiájukat
• Perforáló lábfekélyben szenvedő betegek, vagy ismert szívbetegségben vagy az alsó végtagok obliteratív arteriopátiájában, vagy cerebrovascularis balesetben, vagy folyamatban lévő proliferatív retinopátiában vagy veseelégtelenségben.
• Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
• Terhes nők vagy terhes nők
• Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott, törvényes gondnokság alá helyezett betegek.

Elsődleges kritérium:

A CGMS által észlelt tüneti vagy nem tünetmentes hipoglikémiás epizódok száma a fizikai aktivitás időtartama alatt és az azt követő órákban egészen másnap reggelig (küszöbérték: 3 mmol/l vagy 0,54 g/l).

Másodlagos kritériumok:

A hipoglikémia időtartama (perc), a hipoglikémia teljes időtartama (perc, százalék), a hipoglikémia megjelenéséig eltelt idő a fizikai aktivitás megkezdése után, a hipoglikémia mértéke (vércukorszint) és súlyossága, az algebrai görbe alatti terület fizikai aktivitás közben és a következő órákban a köztes glükózgörbe mélypontja.

A vizsgálat megkezdése előtt a betegek erőfeszítésteszten és VO2max-értékükön fognak átesni, hogy pontosan meghatározzák a fizikai aktivitás különböző küszöbértékeit.

Tesztek és javasolt inzulinbeállítás:

- Tesztek: Bázis időszak

Minden beteg 5 egymást követő vizsgálaton esik át 6 hónapon keresztül. A vizsgálatokat a déli étkezés kezdete után 3 órával végzik el annak érdekében, hogy meghatározzák azt az időszakot, amely alatt a vércukorszint kizárólag az alapáramlástól függ. Az 5 teszt 4 fizikai tesztből és 1 nyugalmi tesztből áll, amelyeket véletlenszerű sorrendben kell végrehajtani:

• A 4 fizikai teszt 2 különböző intenzitási szintet tartalmaz (50 százalék VO2max, 75 százalék VO2max). Ezen szinteken a betegek 2 inzulinadag-beállító algoritmust tesztelnek, amelyek csak az inzulinpumpa alapáramlási sebességére vonatkoznak:
• 50 százalék VO2max, TBR 50 százalékkal csökkent (50 százalék VO2maxTBR50),
• 50 százalék VO2max, TBR 80 százalékkal csökkent (50 százalék VO2max TBR80)
• 75 százalék VO2max, TBR 80 százalékkal csökkent (75 százalék VO2max TBR80)
• 75 százalék VO2max, szivattyú kikapcsolva (75 százalék VO2maxTBR100)
• Összehasonlítóként nyugalmi tesztet használnak.

Minden fizikai teszt 40 perces kerékpár-ergométeren végzett tesztelést foglal magában:

• 5 perces időszak, amely alatt a fizikai aktivitás intenzitása megemelkedik
• 30 perces plató a kívánt intenzitással és teljesítménnyel
• 5 perces gyógyulási időszak. "Prandial" periódus A második fázisban az étkezés megkezdése után 90 perccel két további tesztet végeznek 50%-os VO2max mellett, hogy értékeljék a gyors hatású inzulinbolus csökkentésének hatását a hipoglikémia kezdetén.

Ugyanakkor a 2 periódusban ("alap" és "étkezés") a betegeket arra kérik, hogy a Borg RPE értékelési skálán értékeljék fizikai aktivitásuk intenzitását.

- Az inzulin adagjának beállítása:

• A fizikai aktivitást (ebéd) megelőző étkezéshez szükséges bolust a szokásos módon kell beadni, anélkül, hogy az azt követő sportolásra szándékosan csökkentenék.
• "Bázis" időszak

A fizikai aktivitás idején javasolt alapáramlási korrekciók figyelembe veszik az ezt követő fizikai aktivitás intenzitását:

• mérsékelt fizikai aktivitás (50 százalék VO2max)
• intenzív fizikai aktivitás (75 százalék VO2max) 2 lehetőséggel:
• az alapáramlás 50 százalékos vagy az első esetben 80 százalékos csökkentése
• az alapáramlás 80 százalékos csökkentése, vagy a második esetben a szivattyú kikapcsolása.

Csökkent alapáramlás esetén ez a fizikai aktivitás teljes időtartama alatt és a fizikai aktivitás befejezését követő 2 órán keresztül megmarad. Ha a pumpát kikapcsolják, a fizikai aktivitás teljes időtartama alatt kikapcsolva marad, de nem távolítják el a tanulmányi vak fenntartása érdekében. A fizikai aktivitási időszak végén rutinszerűen újra bekapcsol, a fizikai aktivitás előtt beállított áramlási sebességgel.

- Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CMGS)

A közbenső vércukorszint rögzítésére szolgáló CMGS-t ebéd előtt szerelik fel, és másnap reggelig viselik. A CMGS által rögzített adatok nem lesznek láthatók a betegek számára, nehogy megkíséreljék módosítani inzulinadagjukat ezen értékek alapján.

A betegek este 8 órakor vacsoráznak saját otthonukban, hogy lehetővé tegyék a vércukor görbék egymásra helyezését, és megkönnyítsék azok értelmezését. A CMGS-t másnap reggel, reggeli után eltávolítják.