Algoritmien validointi perusinsuliinin annoksen alentamiseksi tyypin 1 diabeetikoilla, jotka harjoittavat fyysistä aktiivisuutta (DIABRASPORT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
• Potilaat, jotka saavat perus-aterian hoitoa ja joita hoidetaan toiminnallisella insuliinihoidolla
• Potilaat, joilla on ihonalainen insuliinipumppu vähintään 3 kuukauden ajan
• Potilaat, joiden HbA1c on alle 9 prosenttia vähemmän kuin 3 kuukautta aiemmin
• Potilaat, joiden perusvirtaus on vakaa vähintään 1 viikon ajan
• Potilaat osaavat polkea
• Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat potilaat
• Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.

Ei sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat, jotka eivät pysty havaitsemaan hypoglykemiaansa
• Potilaat, joilla on perforoiva jalkahaava tai joilla on tiedetty sydänsairaus tai alaraajojen obliteroiva arteriopatia tai aivoverenkiertohäiriö tai meneillään oleva proliferatiivinen retinopatia tai munuaisten vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
• Naiset, jotka ovat raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
• Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, potilaat, jotka on asetettu lailliseen huoltajaan.

Ensisijainen kriteeri:

CGMS:n havaitsemien oireisen tai ei-oireisen hypoglykemian jaksojen määrä koko fyysisen toiminnan ajan ja sitä seuraavien tuntien aikana seuraavaan aamuun (kynnys: 3 mmol/l tai 0,54 g/l).

Toissijaiset kriteerit:

Hypoglykemian kesto (min), kokonaisaika hypoglykemiassa (min, prosenttia), aika hypoglykemian alkamiseen fyysisen toiminnan aloittamisen jälkeen, hypoglykemian aste (verensokeritaso) ja vaikeusaste, algebrallisen käyrän alla oleva pinta-ala fyysisen toiminnan aikana ja seuraavat tunnit, välissä olevan glukoosikäyrän pohja.

Ennen tämän tutkimuksen aloittamista potilaille tehdään rasitustesti ja VO2max-arvonsa mittaus, jotta voidaan määrittää tarkasti fyysisen aktiivisuuden eri kynnykset.

Testit ja ehdotettu insuliinin säätö:

- Testit: Perusjakso

Jokaiselle potilaalle tehdään 5 peräkkäistä testiä 6 kuukauden aikana. Testit tehdään 3 tuntia keskipäivän aterian alkamisen jälkeen, jotta voidaan määrittää ajanjakso, jonka aikana verensokeri on riippuvainen yksinomaan perusvirtauksesta. Nämä 5 testiä sisältävät 4 fyysistä testiä ja 1 lepotestiä, jotka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä:

• Nämä 4 fyysistä testiä sisältävät 2 eri intensiteettitasoa (50 prosenttia VO2max, 75 prosenttia VO2max). Jokaisella näistä tasoista potilaat testaavat 2 insuliiniannoksen säätöalgoritmia, jotka koskevat vain insuliinipumpun perusvirtausnopeutta:
• 50 prosenttia VO2max, TBR alennettu 50 prosenttia (50 prosenttia VO2maxTBR50),
• 50 prosenttia VO2max, TBR alennettu 80 prosenttia (50 prosenttia VO2max TBR80)
• 75 prosenttia VO2max, TBR alennettu 80 prosenttia (75 prosenttia VO2max TBR80)
• 75 prosenttia VO2max, pumppu pois päältä (75 prosenttia VO2maxTBR100)
• Lepotestiä käytetään vertailuna.

Jokainen fyysinen testi sisältää 40 minuutin testin polkupyöräergometrillä:

• 5 minuutin jakso, jonka aikana fyysisen toiminnan intensiteettiä nostetaan
• 30 minuutin tasanne halutulla intensiteetillä ja teholla
• 5 minuutin palautumisjakso. "Prandial"-jakso Toisessa vaiheessa suoritetaan kaksi lisätestiä 50 prosentin VO2max-arvolla 90 minuuttia aterian alkamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida nopeavaikutteisen insuliiniboluksen vähentämisen vaikutus hypoglykemian alkaessa.

Samanaikaisesti kahden jakson ("perus" ja "ateriaalinen") aikana potilaita pyydetään pisteyttämään fyysisen aktiivisuutensa intensiteetti Borgin RPE-luokitusasteikolla.

- Insuliiniannoksen säätö:

• Fyysistä aktiviteettia (lounasta) edeltävän aterian bolus annetaan tavalliseen tapaan, ilman tarkoituksellista vähennystä seuraavan urheilun osalta.
• "Perusjakso".

Fyysisen toiminnan aikana ehdotetuissa perusvirtauksen säädöissä otetaan huomioon seuranneen fyysisen aktiivisuuden intensiteetti:

• kohtalainen fyysinen aktiivisuus (50 prosenttia VO2max)
• intensiivinen fyysinen aktiivisuus (75 prosenttia VO2max) kahdella mahdollisella vaihtoehdolla:
• perusvirtauksen vähentäminen 50 prosentilla tai 80 prosentilla ensimmäisessä tapauksessa
• perusvirtauksen vähentäminen 80 prosentilla tai pumpun sammuttaminen toisessa tapauksessa.

Jos perusvirtaus heikkenee, se säilyy koko fyysisen toiminnan ajan ja 2 tunnin ajan sen jälkeen. Jos pumppu sammutetaan, se pysyy sammutettuna koko fyysisen toiminnan ajan, mutta sitä ei poisteta opiskelusokeuden säilyttämiseksi. Se kytketään uudelleen päälle rutiininomaisesti fyysisen aktiivisuuden lopussa samalla virtausnopeudella kuin ennen fyysistä aktiivisuutta.

- Jatkuvasti valvova glukoosijärjestelmä (CMGS)

CMGS välissä olevien verensokeritasojen tallentamiseksi asennetaan ennen lounasta ja sitä käytetään seuraavaan aamuun asti. CMGS:n tallentamat tiedot eivät näy potilaille, jotta he eivät yrittäisi muuttaa insuliiniannoksiaan näiden arvojen perusteella.

Potilaat syövät illalla klo 8 omassa kodissaan, jotta verensokerikäyrät voivat asettua päällekkäin ja helpottaa niiden tulkintaa. CMGS poistetaan seuraavana aamuna aamiaisen jälkeen.