Validação de Algoritmos para Redução da Taxa Basal de Insulina em Diabéticos Tipo 1 Praticantes de Atividade Física (DIABRASPORT)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade superior a 18 anos, apresentando diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano
• Pacientes em regime basal-prandial tratados com terapia de insulina funcional
• Pacientes com bomba de insulina subcutânea há pelo menos 3 meses
• Pacientes com HbA1c inferior a 9 por cento menos de 3 meses antes
• Pacientes com fluxo basal estável por pelo menos 1 semana
• Pacientes capazes de pedalar
• Doentes abrangidos pela segurança social
• Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de não inclusão:

• Pacientes com histórico de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Pacientes incapazes de detectar sua hipoglicemia
• Pacientes com úlcera perfurante no pé ou história conhecida de doença cardíaca ou arteriopatia obliterante dos membros inferiores, ou história de acidente vascular cerebral, ou retinopatia proliferativa contínua ou insuficiência renal.
• Pacientes com hipertensão mal controlada
• Mulheres grávidas ou com probabilidade de engravidar
• Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pacientes colocados sob tutela judicial.

Critério primário:

Número de episódios de hipoglicemia sintomática ou não sintomática detectados por CGMS durante toda a duração da atividade física e horas subsequentes até a manhã seguinte (limiar: 3 mmol/l ou 0,54 g/l).

Critérios secundários:

Duração da hipoglicemia (min), tempo total em hipoglicemia (min, porcentagem), tempo até o início da hipoglicemia após o início da atividade física, grau (nível de glicose no sangue) e gravidade da hipoglicemia, área sob a curva algébrica durante a atividade física e em nas horas seguintes, nadir da curva de glicose interveniente.

Antes de iniciar este estudo, os pacientes serão submetidos a teste de esforço e medição de seu VO2max para definir com precisão os diferentes limiares de atividade física.

Exames e proposta de ajuste de insulina:

- Testes: período basal

Cada paciente será submetido a 5 testes consecutivos durante um período de 6 meses. Os testes serão realizados 3 horas após o início da refeição do meio-dia para definir um período em que a glicemia dependerá exclusivamente do fluxo basal. Os 5 testes serão compostos por 4 testes físicos e 1 teste de repouso, a serem realizados em ordem aleatória:

• Os 4 testes físicos compreenderão 2 níveis diferentes de intensidade (50 por cento VO2max, 75 por cento VO2max). Em cada um desses níveis, os pacientes testarão 2 algoritmos de ajuste de dose de insulina referentes apenas à taxa de fluxo basal da bomba de insulina:
• 50% VO2max, TBR reduzido em 50% (50% VO2maxTBR50),
• 50% VO2max, TBR reduzido em 80% (50% VO2max TBR80)
• 75 por cento VO2max, TBR reduzido em 80 por cento (75 por cento VO2max TBR80)
• 75% VO2max, bomba desligada (75% VO2maxTBR100)
• Um teste de repouso será usado como um comparador.

Cada teste físico consistirá em testes em bicicleta ergométrica por 40 minutos com:

• um período de 5 minutos durante o qual a intensidade da atividade física será aumentada
• um platô de 30 minutos na intensidade e potência desejadas
• um período de recuperação de 5 minutos. Período "Prandial" Na segunda fase, serão realizados mais dois testes a 50 por cento do VO2máx 90 minutos após o início da refeição para avaliar o efeito da redução do bolus de insulina de ação rápida no início da hipoglicemia.

Ao mesmo tempo, durante os 2 períodos ("basal" e "prandial"), os pacientes serão solicitados a pontuar a intensidade de sua atividade física na escala de classificação Borg RPE.

- Ajuste da dose de insulina:

• O bolo da refeição que precede a atividade física (almoço) será dado como de costume, sem redução deliberada para a prática esportiva.
• período "básico"

Os ajustes no fluxo basal propostos no momento da atividade física levarão em consideração a intensidade da atividade física decorrente:

• atividade física moderada (50 por cento VO2max)
• atividade física intensa (75 por cento VO2max) com 2 opções possíveis:
• redução do fluxo basal em 50% ou 80% no primeiro caso
• redução do fluxo basal em 80% ou desligamento da bomba no segundo caso.

No caso de fluxo basal reduzido, este será mantido durante toda a duração da atividade física e nas 2 horas seguintes ao término da atividade física. Se a bomba for desligada, ela permanecerá desligada durante toda a duração da atividade física, mas não será removida para manter o estudo cego. Ele será ligado novamente rotineiramente ao final do período de atividade física, na mesma vazão definida antes da atividade física.

- Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CMGS)

Um CMGS para registrar os níveis intermediários de glicose no sangue será instalado antes do almoço e usado até a manhã seguinte. Os dados registrados pelo CMGS não serão visíveis para os pacientes para evitar que eles tentem modificar suas doses de insulina com base nesses valores.

Os pacientes jantarão às 8 horas da noite em sua própria casa, a fim de permitir a sobreposição das curvas de glicemia e facilitar sua interpretação. O CMGS será removido na manhã seguinte após o café da manhã.