Валидация алгоритмов снижения уровня базального инсулина у пациентов с диабетом 1 типа, практикующих физическую активность (DIABRASPORT)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте старше 18 лет, страдающие сахарным диабетом 1 типа не менее 1 года.
• Пациенты на базисно-прандиальном режиме, получающие функциональную инсулинотерапию
• Пациенты с подкожной инсулиновой помпой не менее 3 мес.
• Пациенты с уровнем HbA1c менее 9 процентов менее чем за 3 месяца до
• Пациенты со стабильным базальным кровотоком в течение как минимум 1 недели
• Пациенты, умеющие крутить педали
• Пациенты, охваченные социальным обеспечением
• Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие письменную форму информированного согласия.

Критерии невключения:

• Пациенты с тяжелой гипогликемией в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
• Пациенты, неспособные обнаружить у себя гипогликемию
• Пациенты с перфоративной язвой стопы или известными заболеваниями сердца или облитерирующей артериопатией нижних конечностей, или историей нарушения мозгового кровообращения, или продолжающейся пролиферативной ретинопатией, или почечной недостаточностью.
• Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
• Женщины либо беременны, либо могут забеременеть
• Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению, больные, находящиеся под законной опекой.

Основной критерий:

Количество эпизодов симптоматической или бессимптомной гипогликемии, выявленных с помощью CGMS на протяжении всей продолжительности физической активности и в последующие часы до следующего утра (порог: 3 ммоль/л или 0,54 г/л).

Второстепенные критерии:

Продолжительность гипогликемии (мин), общее время гипогликемии (мин, проценты), время до начала гипогликемии после начала физической нагрузки, степень (уровень глюкозы в крови) и тяжесть гипогликемии, площадь под алгебраической кривой при физической нагрузке и в следующие часы, надир промежуточной кривой глюкозы.

Перед началом этого исследования пациенты пройдут тестирование усилия и измерение их VO2max, чтобы точно определить различные пороги физической активности.

Тесты и предлагаемая корректировка инсулина:

- Тесты: базальный период

Каждый пациент будет проходить 5 последовательных тестов в течение 6 месяцев. Тесты будут проводиться через 3 часа после начала полуденного приема пищи, чтобы определить период, в течение которого уровень глюкозы в крови зависит исключительно от базального потока. 5 тестов будут состоять из 4 физических тестов и 1 теста в состоянии покоя, которые будут выполняться в случайном порядке:

• 4 физических теста будут включать 2 различных уровня интенсивности (50 процентов VO2max, 75 процентов VO2max). На каждом из этих уровней пациенты тестируют 2 алгоритма коррекции дозы инсулина, касающиеся только базальной скорости потока инсулиновой помпы:
• VO2max на 50%, TBR снижен на 50% (50% VO2maxTBR50),
• VO2max на 50%, TBR снижен на 80% (50% VO2max TBR80)
• VO2max на 75%, TBR снижен на 80% (75% VO2max TBR80)
• 75 процентов VO2max, помпа выключена (75 процентов VO2maxTBR100)
• Тест покоя будет использоваться в качестве компаратора.

Каждый физический тест будет включать тестирование на велоэргометре в течение 40 минут с:

• 5-минутный период, в течение которого будет повышаться интенсивность физической активности
• 30-минутное плато с желаемой интенсивностью и мощностью
• 5-минутный восстановительный период. «Прандиальный» период Во второй фазе через 90 минут после начала приема пищи будут проведены два дополнительных теста при 50-процентном VO2max, чтобы оценить эффект снижения болюсной дозы быстродействующего инсулина в начале гипогликемии.

При этом в течение 2-х периодов («базальный» и «прандиальный») пациентам будет предложено оценить интенсивность своей физической активности по рейтинговой шкале Borg RPE.

- Коррекция дозы инсулина:

• Болюс за прием пищи, предшествующий физической активности (обед), будет вводиться как обычно, без преднамеренного уменьшения для последующего занятия спортом.
• «Базовый» период

Корректировки базального потока, предлагаемые во время физической активности, будут учитывать интенсивность последующей физической активности:

• умеренная физическая активность (50 процентов VO2max)
• интенсивная физическая активность (75 процентов VO2max) с 2 возможными вариантами:
• снижение базального потока на 50 процентов или на 80 процентов в первом случае
• снижение базального потока на 80 процентов или отключение помпы во втором случае.

В случае снижения базального кровотока он будет сохраняться на протяжении всей физической активности и в течение 2 часов после окончания физической активности. Если помпа выключена, она останется выключенной в течение всего времени физической активности, но не будет удалена для проведения исследования вслепую. Он будет снова регулярно включаться в конце периода физической активности с той же скоростью потока, которая была установлена ​​до физической активности.

- Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CMGS)

CMGS для записи промежуточных уровней глюкозы в крови будет надет до обеда и будет носиться до следующего утра. Данные, записанные CMGS, не будут видны пациентам, чтобы они не пытались изменить свои дозы инсулина на основе этих значений.

Пациенты будут ужинать в 8 часов вечера у себя дома, чтобы можно было наложить кривые уровня глюкозы в крови и облегчить их интерпретацию. CMGS будет удален на следующее утро после завтрака.