Validace algoritmů pro snížení bazální dávky inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu provozujících fyzickou aktivitu (DIABRASPORT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku nad 18 let s diabetem 1. typu po dobu nejméně 1 roku
• Pacienti na bazálně-prandiálním režimu léčení funkční inzulinovou terapií
• Pacienti se subkutánní inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců
• Pacienti s HbA1c méně než 9 procent méně než 3 měsíce předtím
• Pacienti se stabilním bazálním průtokem po dobu alespoň 1 týdne
• Pacienti schopni šlapat
• Pacienti krytí sociálním zabezpečením
• Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení:

• Pacienti s anamnézou těžké hypoglykémie během 6 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti neschopní detekovat svou hypoglykémii
• Pacienti s perforujícím vředem na chodidle nebo se známou anamnézou srdečního onemocnění nebo obliterativní arteriopatie dolních končetin nebo s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo probíhající proliferativní retinopatií nebo selháním ledvin.
• Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
• Ženy buď těhotné, nebo pravděpodobně otěhotní
• Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacienti umístěni pod zákonnou péči.

Primární kritérium:

Počet epizod symptomatické nebo nesymptomatické hypoglykémie detekované pomocí CGMS během trvání fyzické aktivity a následujících hodin až do následujícího rána (prah: 3 mmol/l nebo 0,54 g/l).

Sekundární kritéria:

Doba trvání hypoglykémie (min), celková doba v hypoglykémii (min, procenta), doba do vzniku hypoglykémie po zahájení fyzické aktivity, stupeň (hladina glukózy v krvi) a závažnost hypoglykémie, plocha pod algebraickou křivkou při fyzické aktivitě a v následující hodiny, nadir mezilehlé křivky glukózy.

Před zahájením této studie budou pacienti podrobeni zátěžovému testování a měření jejich VO2max, aby bylo možné přesně definovat různé prahy fyzické aktivity.

Testy a navrhovaná úprava inzulínu:

- Testy: Bazální perioda

Každý pacient podstoupí 5 po sobě jdoucích testů po dobu 6 měsíců. Testy se provedou 3 hodiny po začátku poledního jídla, aby se určilo období, během kterého je hladina glukózy v krvi závislá výhradně na bazálním průtoku. Těchto 5 testů bude zahrnovat 4 fyzické testy a 1 klidový test, které budou provedeny v náhodném pořadí:

• 4 fyzické testy budou zahrnovat 2 různé úrovně intenzity (50 procent VO2max, 75 procent VO2max). Na každé z těchto úrovní budou pacienti testovat 2 algoritmy úpravy dávky inzulínu týkající se pouze bazálního průtoku inzulínovou pumpou:
• 50 procent VO2max, TBR snížena o 50 procent (50 procent VO2maxTBR50),
• 50 procent VO2max, TBR sníženo o 80 procent (50 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, TBR sníženo o 80 procent (75 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, čerpadlo vypnuté (75 procent VO2maxTBR100)
• Jako komparátor bude použit klidový test.

Každý fyzický test bude zahrnovat testování na cyklistickém ergometru po dobu 40 minut s:

• 5 minut, během kterých se zvýší intenzita fyzické aktivity
• 30minutové plató při požadované intenzitě a síle
• 5minutové období zotavení. "Prandiální" období Ve druhé fázi budou 90 minut po začátku jídla provedeny dva další testy při 50% VO2max, aby se vyhodnotil účinek snížení rychle působícího bolusu inzulinu při nástupu hypoglykémie.

Současně během 2 období („bazální“ a „prandiální“) budou pacienti požádáni, aby ohodnotili intenzitu své fyzické aktivity na Borgově stupnici hodnocení RPE.

- Úprava dávky inzulínu:

• Bolus na jídlo předcházející fyzické aktivitě (oběd) bude podáván jako obvykle, bez úmyslného snížení pro následující sport.
• "Bazální" období

Úpravy bazálního průtoku navrhované v době fyzické aktivity budou brát v úvahu intenzitu následné fyzické aktivity:

• mírná fyzická aktivita (50 procent VO2max)
• intenzivní fyzická aktivita (75 procent VO2max) se 2 možnými možnostmi:
• snížení bazálního průtoku o 50 procent nebo o 80 procent v prvním případě
• snížení bazálního průtoku o 80 procent nebo vypnutí čerpadla ve druhém případě.

V případě sníženého bazálního průtoku bude tento zachován po celou dobu trvání fyzické aktivity a po dobu 2 hodin po ukončení fyzické aktivity. Pokud je pumpa vypnutá, zůstane vypnutá po celou dobu trvání fyzické aktivity, ale nebude odstraněna, aby byla studie slepá. Na konci období fyzické aktivity se znovu rutinně zapíná při stejném průtoku, jaký byl nastaven před fyzickou aktivitou.

- Systém kontinuálního monitorování glukózy (CMGS)

Před obědem se nasadí CMGS k zaznamenávání intervenčních hladin glukózy v krvi a nosí se až do dalšího rána. Data zaznamenaná CMGS nebudou pro pacienty viditelná, aby se jim zabránilo v pokusu o úpravu dávek inzulínu na základě těchto hodnot.

Pacienti budou mít večeři v 8 hodin večer ve svém vlastním domě, aby se umožnila superpozice křivek glykémie a usnadnila se jejich interpretace. CMGS bude odstraněn druhý den ráno po snídani.