Validering af algoritmer for reduktion af basal insulinhastighed hos type 1-diabetespatienter, der udøver fysisk aktivitet (DIABRASPORT)

Inklusionskriterier:

• Patienter over 18 år med type 1-diabetes i mindst 1 år
• Patienter i basal-prandial regime behandlet med funktionel insulinterapi
• Patienter med en subkutan insulinpumpe i mindst 3 måneder
• Patienter med HbA1c mindre end 9 procent mindre end 3 måneder før
• Patienter med stabilt basalflow i mindst 1 uge
• Patienter i stand til at træde i pedalerne
• Patienter omfattet af social sikring
• Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ikke-inkluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med svær hypoglykæmi i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen
• Patienter, der ikke er i stand til at opdage deres hypoglykæmi
• Patienter med perforerende fodsår eller en kendt historie med hjertesygdom eller obliterativ arteriopati i underekstremiteterne, eller en historie med cerebrovaskulær ulykke eller igangværende proliferativ retinopati eller nyresvigt.
• Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
• Kvinder enten gravide eller forventes at blive gravide
• Patienter frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, patienter sat under juridisk værgemål.

Primært kriterium:

Antal episoder med symptomatisk eller ikke-symptomatisk hypoglykæmi påvist af CGMS i hele varigheden af ​​fysisk aktivitet og efterfølgende timer indtil næste morgen (tærskel: 3 mmol/l eller 0,54 g/l).

Sekundære kriterier:

Varighed af hypoglykæmi (min), total tid i hypoglykæmi (min, procent), tid til indtræden af ​​hypoglykæmi efter start af fysisk aktivitet, grad (blodsukkerniveau) og sværhedsgrad af hypoglykæmi, areal under den algebraiske kurve under fysisk aktivitet og i de følgende timer, nadir for den mellemliggende glukosekurve.

Inden denne undersøgelse påbegyndes, vil patienterne gennemgå indsatstestning og måling af deres VO2max for præcist at definere de forskellige tærskler for fysisk aktivitet.

Test og foreslået insulinjustering:

- Tests: Basal periode

Hver patient skal gennemgå 5 på hinanden følgende test over en 6-måneders periode. Testene vil blive udført 3 timer efter starten af ​​middagsmåltidet for at definere en periode, hvor blodsukkeret udelukkende er afhængigt af basal flow. De 5 tests vil omfatte 4 fysiske tests og 1 hviletest, der skal udføres i tilfældig rækkefølge:

• De 4 fysiske test vil omfatte 2 forskellige niveauer af intensitet (50 procent VO2max, 75 procent VO2max). På hvert af disse niveauer vil patienter teste 2 insulindosisjusteringsalgoritmer, der kun vedrører insulinpumpens basalflowhastighed:
• 50 procent VO2max, TBR reduceret med 50 procent (50 procent VO2maxTBR50),
• 50 procent VO2max, TBR reduceret med 80 procent (50 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, TBR reduceret med 80 procent (75 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, pumpe slukket (75 procent VO2maxTBR100)
• En hviletest vil blive brugt som en komparator.

Hver fysisk test vil omfatte test på et cykelergometer i 40 minutter med:

• en 5-minutters periode, hvor intensiteten af ​​fysisk aktivitet vil blive hævet
• et 30-minutters plateau ved den ønskede intensitet og kraft
• en 5-minutters restitutionsperiode. "Prandial"-periode I anden fase udføres yderligere to tests ved 50 procent VO2max 90 minutter efter måltidets start for at evaluere effekten af ​​at reducere den hurtigtvirkende insulinbolus ved indtræden af ​​hypoglykæmi.

Samtidig vil patienterne i de 2 perioder ("basal" og "prandial") blive bedt om at score intensiteten af ​​deres fysiske aktivitet på Borg RPE-vurderingsskalaen.

- Justering af insulindosis:

• Bolus for måltidet forud for fysisk aktivitet (frokost) gives som sædvanligt, uden bevidst reduktion for den efterfølgende sport.
• "Basal" periode

De justeringer i basalflowet, der foreslås på tidspunktet for fysisk aktivitet, vil tage højde for intensiteten af ​​den efterfølgende fysiske aktivitet:

• moderat fysisk aktivitet (50 procent VO2max)
• intens fysisk aktivitet (75 procent VO2max) med 2 mulige muligheder:
• reduktion af basalflowet med 50 procent eller med 80 procent i det første tilfælde
• reduktion af basalflowet med 80 procent eller slukning af pumpen i det andet tilfælde.

Ved nedsat basalflow opretholdes dette under hele den fysiske aktivitets varighed og i de 2 timer efter afslutning af fysisk aktivitet. Hvis pumpen er slukket, forbliver den slukket under hele den fysiske aktivitets varighed, men den fjernes ikke for at holde undersøgelsen blind. Den vil blive tændt igen rutinemæssigt i slutningen af ​​den fysiske aktivitetsperiode med samme flowhastighed som den, der er indstillet før fysisk aktivitet.

- Continuous Monitoring Glucose System (CMGS)

En CMGS til registrering af mellemliggende blodsukkerniveauer vil blive monteret før frokost og båret indtil næste morgen. Data registreret af CMGS vil ikke være synlige for patienter for at forhindre dem i at forsøge at ændre deres insulindoser baseret på disse værdier.

Patienterne vil spise aftensmad klokken 8 om aftenen i deres eget hjem for at tillade overlejring af blodsukkerkurverne og lette deres tolkning. CMGS vil blive fjernet næste morgen efter morgenmad.