身体活動を行っている 1 型糖尿病患者における基礎インスリン速度低下のアルゴリズムの検証 (DIABRASPORT)

包含基準:

• 18歳以上の患者で、少なくとも1年間1型糖尿病を呈している
• 機能性インスリン療法による基礎食療法中の患者
• 少なくとも3ヶ月間皮下インスリンポンプを使用している患者
• 3か月以内にHbA1cが9パーセント未満の患者
• 基礎血流量が少なくとも1週間安定している患者
• ペダルをこぐことができる患者
• 社会保障の対象となる患者
• 患者は研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。

非包含基準:

• -研究に参加する前6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある患者
• 低血糖を検出できない患者
• 穿孔性足部潰瘍、または心疾患または下肢の閉塞性動脈障害の既知の病歴がある患者、または脳血管障害の病歴がある患者、または進行中の増殖性網膜症または腎不全の患者。
• 高血圧のコントロールが不十分な患者
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
• 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者、法的な保護下に置かれた患者。

主な基準:

身体活動の継続時間およびその後翌朝までの数時間にわたって CGMS によって検出された症候性または無症候性の低血糖のエピソードの数 (閾値: 3 mmol/l または 0.54 g/l)。

二次基準:

低血糖の継続時間（分）、低血糖の合計時間（分、パーセント）、身体活動開始後の低血糖の発症までの時間、低血糖の程度（血糖値）と重症度、身体活動中および運動中の代数曲線下面積次の数時間、間にあるグルコース曲線の最下点。

この研究を開始する前に、患者は身体活動のさまざまな閾値を正確に定義するために、努力テストとVO2maxの測定を受けます。

検査と提案されたインスリン調整:

- テスト: 基礎期間

各患者は、6 か月間にわたって 5 回の連続検査を受けます。 血糖値が基礎流量のみに依存する期間を定義するために、検査は正午の食事の開始から 3 時間後に実行されます。 5 つのテストは、4 つの身体テストと 1 つの安静テストで構成され、ランダムな順序で実行されます。

• 4 つの身体テストは、2 つの異なる強度レベル (VO2max 50 パーセント、VO2max 75 パーセント) で構成されます。 これらの各レベルで、患者はインスリン ポンプの基礎流量のみに関する 2 つのインスリン用量調整アルゴリズムをテストします。
• VO2max が 50 パーセント、TBR が 50 パーセント減少（VO2maxTBR50 が 50 パーセント）、
• VO2max が 50 パーセント、TBR が 80 パーセント減少（VO2max TBR80 が 50 パーセント）
• VO2max が 75 パーセント、TBR が 80 パーセント減少（VO2max TBR80 が 75 パーセント）
• VO2max 75 パーセント、ポンプのスイッチをオフ (VO2maxTBR100 75 パーセント)
• 安静時テストは比較器として使用されます。

各身体テストには、自転車エルゴメーターでの 40 分間のテストが含まれます。

• 身体活動の強度が上がる5分間の期間
• 希望の強度とパワーで 30 分間のプラトー
• 5分間の回復期間。 「食事」期間 第 2 段階では、低血糖開始時の速効型インスリンボーラスの減少効果を評価するために、食事開始から 90 分後に 50% VO2max でさらに 2 つのテストが実行されます。

同時に、2 つの期間 (「基礎」と「食事」) 中に、患者は Borg RPE 評価スケールで身体活動の強度を採点するように求められます。

- インスリン投与量の調整:

• 身体活動前の食事（昼食）のボーラスは通常どおり投与され、その後のスポーツのために意図的に減量することはありません。
• 「基礎」期

身体活動時に提案される基礎流量の調整では、その後の身体活動の強度が考慮されます。

• 中程度の身体活動 (VO2max 50%)
• 2 つの可能なオプションによる激しい身体活動 (VO2max 75 パーセント):
• 基礎流量の 50 パーセントまたは最初のケースでは 80 パーセントの減少
• 2 番目のケースでは、基礎流量を 80% 削減するか、ポンプをオフにします。

基礎流量が減少した場合でも、これは身体活動中および身体活動終了後の 2 時間維持されます。 ポンプのスイッチがオフになっている場合、身体活動中はポンプはオフのままになりますが、研究の盲検化を維持するためにポンプは取り外されません。 身体活動期間の終わりに、身体活動前に設定したのと同じ流量で定期的に再びスイッチがオンになります。

- 継続的グルコースモニタリングシステム (CMGS)

介入血糖値を記録するためのCMGSは昼食前に装着され、翌朝まで装着されます。 CMGS によって記録されたデータは、患者がこれらの値に基づいてインスリン投与量を変更しようとするのを防ぐために、患者には表示されません。

血糖曲線を重ね合わせて解釈を容易にするために、患者は自宅で夕方8時に夕食をとります。 CMGS は翌朝の朝食後に削除されます。