Validación de algoritmos para la reducción de la tasa de insulina basal en pacientes diabéticos tipo 1 que practican actividad física (DIABRASPORT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años, que presenten diabetes tipo 1 durante al menos 1 año
• Pacientes en régimen basal-prandial tratados con insulinoterapia funcional
• Pacientes con bomba de insulina subcutánea durante al menos 3 meses
• Pacientes con HbA1c inferior al 9 por ciento menos de 3 meses antes
• Pacientes con flujo basal estable durante al menos 1 semana
• Pacientes capaces de pedalear
• Pacientes cubiertos por la seguridad social
• Pacientes que acepten participar en el estudio y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de no inclusión:

• Pacientes con antecedentes de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ingreso en el estudio
• Pacientes incapaces de detectar su hipoglucemia
• Pacientes con úlcera perforante del pie o antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca o arteriopatía obliterante de las extremidades inferiores, o antecedentes de accidente cerebrovascular, o retinopatía proliferativa en curso o insuficiencia renal.
• Pacientes con hipertensión mal controlada
• Mujeres embarazadas o con probabilidad de quedar embarazadas
• Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, pacientes puestos bajo tutela legal.

Criterio principal:

Número de episodios de hipoglucemia sintomática o asintomática detectados por CGMS a lo largo de la duración de la actividad física y horas posteriores hasta la mañana siguiente (umbral: 3 mmol/l o 0,54 g/l).

Criterios secundarios:

Duración de la hipoglucemia (min), tiempo total en hipoglucemia (min, porcentaje), tiempo hasta el inicio de la hipoglucemia después del inicio de la actividad física, grado (nivel de glucosa en sangre) y gravedad de la hipoglucemia, área bajo la curva algebraica durante la actividad física y en las siguientes horas, nadir de la curva de glucosa intermedia.

Antes de comenzar este estudio, los pacientes se someterán a pruebas de esfuerzo y medición de su VO2max para definir con precisión los diferentes umbrales de actividad física.

Pruebas y ajuste de insulina propuesto:

- Pruebas: Período basal

Cada paciente se someterá a 5 pruebas consecutivas durante un período de 6 meses. Las pruebas se realizarán 3 horas después del inicio de la comida del mediodía para definir un período durante el cual la glucosa en sangre depende únicamente del flujo basal. Las 5 pruebas constarán de 4 pruebas físicas y 1 prueba de reposo, que se realizarán en orden aleatorio:

• Las 4 pruebas físicas comprenderán 2 niveles diferentes de intensidad (50 por ciento VO2max, 75 por ciento VO2max). En cada uno de estos niveles, los pacientes probarán 2 algoritmos de ajuste de dosis de insulina relacionados únicamente con la tasa de flujo basal de la bomba de insulina:
• 50 por ciento VO2max, TBR reducido en un 50 por ciento (50 por ciento VO2maxTBR50),
• 50 por ciento VO2max, TBR reducido en un 80 por ciento (50 eprcent VO2max TBR80)
• 75 por ciento VO2max, TBR reducido en un 80 por ciento (75 por ciento VO2max TBR80)
• 75 por ciento VO2max, bomba apagada (75 por ciento VO2maxTBR100)
• Se utilizará una prueba de reposo como comparador.

Cada prueba física constará de pruebas en bicicleta ergométrica durante 40 minutos con:

• un período de 5 minutos durante el cual se aumentará la intensidad de la actividad física
• una meseta de 30 minutos a la intensidad y potencia deseadas
• un período de recuperación de 5 minutos. Período "prandial" En la segunda fase, se realizarán dos pruebas más al 50 por ciento de VO2max 90 minutos después del inicio de la comida para evaluar el efecto de reducir el bolo de insulina de acción rápida al inicio de la hipoglucemia.

Al mismo tiempo, durante los 2 períodos ("basal" y "prandial"), se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad de su actividad física en la escala de calificación Borg RPE.

- Ajuste de dosis de insulina:

• El bolo de la comida anterior a la actividad física (almuerzo) se administrará como de costumbre, sin reducción deliberada para el deporte posterior.
• Período "basal"

Los ajustes del flujo basal propuestos en el momento de la actividad física tendrán en cuenta la intensidad de la actividad física posterior:

• actividad física moderada (50 por ciento VO2max)
• actividad física intensa (75 por ciento VO2max) con 2 opciones posibles:
• reducción del flujo basal en un 50 por ciento o en un 80 por ciento en el primer caso
• reducción del flujo basal en un 80 por ciento o apagado de la bomba en el segundo caso.

En caso de disminución del flujo basal, este se mantendrá durante toda la actividad física y durante las 2 horas siguientes a la finalización de la actividad física. Si se apaga la bomba, permanecerá apagada durante todo el tiempo que dure la actividad física, pero no se retirará para mantener el estudio ciego. Se volverá a encender de forma rutinaria al final del período de actividad física, con el mismo caudal que el establecido antes de la actividad física.

- Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CMGS)

Se colocará un CMGS para registrar los niveles intermedios de glucosa en sangre antes del almuerzo y se usará hasta la mañana siguiente. Los datos registrados por el CMGS no serán visibles para los pacientes para evitar que intenten modificar sus dosis de insulina en función de estos valores.

Los pacientes cenarán a las 8 de la noche en su propio domicilio para permitir la superposición de las curvas de glucemia y facilitar su interpretación. El CMGS se eliminará a la mañana siguiente después del desayuno.