Validering av algoritmer for reduksjoner i basal insulinhastighet hos type 1 diabetespasienter som praktiserer fysisk aktivitet (DIABRASPORT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 18 år med type 1 diabetes i minst 1 år
• Pasienter på basal-prandialt regime behandlet med funksjonell insulinbehandling
• Pasienter med subkutan insulinpumpe i minst 3 måneder
• Pasienter med HbA1c mindre enn 9 prosent mindre enn 3 måneder før
• Pasienter med stabil basalstrøm i minst 1 uke
• Pasienter i stand til å tråkke
• Pasienter dekket av trygd
• Pasienter som samtykker til å delta i studien og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Kriterier for ikke-inkludering:

• Pasienter med alvorlig hypoglykemi i anamnesen i de 6 månedene før inntreden i studien
• Pasienter som ikke klarer å oppdage hypoglykemien
• Pasienter med perforerende fotsår eller en kjent historie med hjertesykdom eller obliterativ arteriopati i underekstremitetene, eller en historie med cerebrovaskulær ulykke, eller pågående proliferativ retinopati eller nyresvikt.
• Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
• Kvinner enten gravide eller sannsynligvis vil bli gravide
• Pasienter frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter satt under vergemål.

Primært kriterium:

Antall episoder med symptomatisk eller ikke-symptomatisk hypoglykemi oppdaget av CGMS gjennom varigheten av fysisk aktivitet og påfølgende timer til neste morgen (terskel: 3 mmol/l eller 0,54 g/l).

Sekundære kriterier:

Varighet av hypoglykemi (min), total tid i hypoglykemi (min, prosent), tid til start av hypoglykemi etter oppstart av fysisk aktivitet, grad (blodsukkernivå) og alvorlighetsgrad av hypoglykemi, areal under den algebraiske kurven ved fysisk aktivitet og i de følgende timene, nadir for den mellomliggende glukosekurven.

Før du starter denne studien, vil pasienter gjennomgå innsatstesting og måling av VO2max for å nøyaktig definere de forskjellige tersklene for fysisk aktivitet.

Tester og foreslått insulinjustering:

- Tester: Basalperiode

Hver pasient vil gjennomgå 5 påfølgende tester over en 6-måneders periode. Testene vil bli utført 3 timer etter starten av middagsmåltidet for å definere en periode hvor blodsukkeret utelukkende er avhengig av basalstrømmen. De 5 testene vil omfatte 4 fysiske tester og 1 hviletest, som skal utføres i tilfeldig rekkefølge:

• De 4 fysiske testene vil omfatte 2 forskjellige nivåer av intensitet (50 prosent VO2max, 75 prosent VO2max). På hvert av disse nivåene vil pasienter teste 2 insulindosejusteringsalgoritmer som kun gjelder basalstrømningshastigheten til insulinpumpen:
• 50 prosent VO2max, TBR redusert med 50 prosent (50 prosent VO2maxTBR50),
• 50 prosent VO2max, TBR redusert med 80 prosent (50 prosent VO2max TBR80)
• 75 prosent VO2max, TBR redusert med 80 prosent (75 prosent VO2max TBR80)
• 75 prosent VO2max, pumpe slått av (75 prosent VO2maxTBR100)
• En hviletest vil bli brukt som en komparator.

Hver fysisk test vil omfatte testing på et sykkelergometer i 40 minutter med:

• en 5-minutters periode hvor intensiteten av fysisk aktivitet vil økes
• et 30-minutters platå med ønsket intensitet og kraft
• en 5-minutters restitusjonsperiode. «Prandial»-periode I den andre fasen vil ytterligere to tester på 50 prosent VO2max utføres 90 minutter etter start av måltidet for å evaluere effekten av å redusere den hurtigvirkende insulinbolusen ved utbruddet av hypoglykemi.

Samtidig, i løpet av de 2 periodene ("basal" og "prandial"), vil pasienter bli bedt om å skåre intensiteten av deres fysiske aktivitet på Borg RPE-skalaen.

- Justering av insulindose:

• Bolusen for måltidet før fysisk aktivitet (lunsj) gis som vanlig, uten bevisst reduksjon for den påfølgende sporten.
• "Basal" periode

Justeringene i basalstrømmen som foreslås på tidspunktet for fysisk aktivitet vil ta hensyn til intensiteten av den påfølgende fysiske aktiviteten:

• moderat fysisk aktivitet (50 prosent VO2max)
• intens fysisk aktivitet (75 prosent VO2max) med 2 mulige alternativer:
• reduksjon av basalstrømmen med 50 prosent eller med 80 prosent i det første tilfellet
• reduksjon av basalstrømmen med 80 prosent eller slå av pumpen i det andre tilfellet.

Ved redusert basalstrøm vil denne opprettholdes gjennom hele varigheten av fysisk aktivitet og i 2 timer etter avsluttet fysisk aktivitet. Hvis pumpen er slått av, vil den forbli avslått under hele varigheten av den fysiske aktiviteten, men den vil ikke bli fjernet for å holde studien blind. Den vil bli slått på igjen rutinemessig ved slutten av den fysiske aktivitetsperioden, med samme strømningshastighet som den som ble satt før fysisk aktivitet.

- Kontinuerlig overvåking av glukosesystem (CMGS)

En CMGS for å registrere mellomliggende blodsukkernivåer vil bli montert før lunsj og bæres til neste morgen. Data registrert av CMGS vil ikke være synlige for pasienter for å hindre dem i å forsøke å endre insulindosene sine basert på disse verdiene.

Pasienter vil spise middag klokken 8 om kvelden i sitt eget hjem for å tillate overlagring av blodsukkerkurvene og lette tolkningen. CMGS vil bli fjernet neste morgen etter frokost.