Validation d'algorithmes de réduction du taux d'insuline basale chez des patients diabétiques de type 1 pratiquant une activité physique (DIABRASPORT)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de plus de 18 ans, présentant un diabète de type 1 depuis au moins 1 an
• Patients sous régime baso-prandial traités par insulinothérapie fonctionnelle
• Patients avec une pompe à insuline sous-cutanée depuis au moins 3 mois
• Patients avec HbA1c inférieur à 9 % moins de 3 mois avant
• Patients avec débit basal stable depuis au moins 1 semaine
• Patients capables de pédaler
• Patients couverts par la sécurité sociale
• Patients consentant à participer à l'étude et ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé.

Critères de non inclusion :

• - Patients ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
• Patients incapables de détecter leur hypoglycémie
• Patients présentant un ulcère perforant du pied ou des antécédents connus de maladie cardiaque ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ou une rétinopathie proliférative en cours ou une insuffisance rénale.
• Patients avec une hypertension mal contrôlée
• Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir
• Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, patients placés sous tutelle légale.

Critère principal :

Nombre d'épisodes d'hypoglycémies symptomatiques ou non détectés par le CGMS pendant toute la durée de l'activité physique et les heures suivantes jusqu'au lendemain matin (seuil : 3 mmol/l soit 0,54 g/l).

Critères secondaires :

Durée de l'hypoglycémie (min), temps total d'hypoglycémie (min, pourcentage), délai d'apparition de l'hypoglycémie après le début de l'activité physique, degré (glycémie) et sévérité de l'hypoglycémie, aire sous la courbe algébrique pendant l'activité physique et en les heures suivantes, nadir de la courbe de glucose intermédiaire.

Avant de débuter cette étude, les patients subiront des tests d'effort et une mesure de leur VO2max afin de définir précisément les différents seuils d'activité physique.

Tests et ajustement de l'insuline proposé :

- Tests : Période basale

Chaque patient subira 5 tests consécutifs sur une période de 6 mois. Les tests seront effectués 3 heures après le début du repas de midi afin de définir une période pendant laquelle la glycémie est uniquement dépendante du débit de base. Les 5 épreuves comprendront 4 épreuves physiques et 1 épreuve de repos, à réaliser dans un ordre aléatoire :

• Les 4 tests physiques comprendront 2 niveaux d'intensité différents (50 % VO2max, 75 % VO2max). A chacun de ces paliers, les patients testeront 2 algorithmes d'ajustement de la dose d'insuline concernant uniquement le débit de base de la pompe à insuline :
• 50 % VO2max, TBR réduit de 50 % (50 % VO2maxTBR50),
• 50 % VO2max, TBR réduit de 80 % (50 % VO2max TBR80)
• 75 % VO2max, TBR réduit de 80 % (75 % VO2max TBR80)
• 75 % VO2max, pompe éteinte (75 % VO2maxTBR100)
• Un test de repos servira de comparateur.

Chaque épreuve physique comprendra des tests sur vélo ergomètre pendant 40 minutes avec :

• une période de 5 minutes pendant laquelle l'intensité de l'activité physique sera augmentée
• un plateau de 30 minutes à l'intensité et à la puissance souhaitées
• une période de récupération de 5 minutes. Période « prandiale » Dans un second temps, deux tests supplémentaires à 50 % de VO2max seront effectués 90 minutes après le début du repas afin d'évaluer l'effet de la réduction du bolus d'insuline rapide au début de l'hypoglycémie.

Parallèlement, pendant les 2 périodes (« basale » et « prandiale »), il sera demandé aux patients de coter l'intensité de leur activité physique sur l'échelle de notation Borg RPE.

- Ajustement de la dose d'insuline :

• Le bolus du repas précédant l'activité physique (déjeuner) sera donné comme d'habitude, sans réduction volontaire pour le sport suivant.
• Période "basale"

Les ajustements de débit de base proposés au moment de l'activité physique tiendront compte de l'intensité de l'activité physique qui s'ensuit :

• activité physique modérée (50% VO2max)
• activité physique intense (75% VO2max) avec 2 options possibles :
• réduction du débit de base de 50 % ou de 80 % dans le premier cas
• réduction du débit de base de 80 % ou arrêt de la pompe dans le second cas.

En cas de débit basal réduit, celui-ci sera maintenu pendant toute la durée de l'activité physique et pendant les 2 heures suivant la fin de l'activité physique. Si la pompe est éteinte, elle restera éteinte pendant toute la durée de l'activité physique, mais elle ne sera pas retirée afin de maintenir l'étude en aveugle. Il sera remis en marche systématiquement à la fin de la période d'activité physique, au même débit que celui réglé avant l'activité physique.

- Système de surveillance continue de la glycémie (CMGS)

Un CMGS pour enregistrer les niveaux de glycémie intermédiaires sera installé avant le déjeuner et porté jusqu'au lendemain matin. Les données enregistrées par le CMGS ne seront pas visibles par les patients afin d'éviter qu'ils ne tentent de modifier leurs doses d'insuline en fonction de ces valeurs.

Les patients dînent à 20 heures à leur domicile afin de permettre la superposition des courbes de glycémie et de faciliter leur interprétation. Le CMGS sera enlevé le lendemain matin après le petit déjeuner.