Validierung von Algorithmen zur Reduzierung der Basalinsulinrate bei Typ-1-Diabetikern, die körperliche Aktivität ausüben (DIABRASPORT)

Einschlusskriterien:

• Patienten über 18 Jahre, die seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes leiden
• Patienten mit basal-prandialer Therapie, die mit funktioneller Insulintherapie behandelt werden
• Patienten mit einer subkutanen Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten
• Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 9 Prozent vor weniger als 3 Monaten
• Patienten mit stabilem Basalfluss für mindestens 1 Woche
• Patienten können in die Pedale treten
• Patienten, die von der Sozialversicherung abgedeckt sind
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Nichteinschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den 6 Monaten vor Studienbeginn
• Patienten können ihre Hypoglykämie nicht erkennen
• Patienten mit perforierendem Fußgeschwür oder bekannter Herzerkrankung oder obliterativer Arteriopathie der unteren Gliedmaßen oder zerebrovaskulärem Unfall in der Vorgeschichte oder anhaltender proliferativer Retinopathie oder Nierenversagen.
• Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck
• Frauen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten
• Patienten, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Patienten, die unter gesetzliche Vormundschaft gestellt wurden.

Hauptkriterium:

Anzahl der Episoden symptomatischer oder nicht symptomatischer Hypoglykämien, die durch CGMS während der Dauer der körperlichen Aktivität und der darauffolgenden Stunden bis zum nächsten Morgen erkannt wurden (Grenzwert: 3 mmol/l oder 0,54 g/l).

Sekundärkriterien:

Dauer der Hypoglykämie (Min.), Gesamtzeit in Hypoglykämie (Min., Prozent), Zeit bis zum Einsetzen der Hypoglykämie nach Beginn der körperlichen Aktivität, Grad (Blutzuckerspiegel) und Schweregrad der Hypoglykämie, Fläche unter der algebraischen Kurve während körperlicher Aktivität und in in den folgenden Stunden den Tiefpunkt der dazwischen liegenden Glukosekurve.

Vor Beginn dieser Studie werden die Patienten einem Belastungstest und einer Messung ihres VO2max unterzogen, um die verschiedenen Schwellenwerte für körperliche Aktivität genau zu definieren.

Tests und vorgeschlagene Insulinanpassung:

- Tests: Basalperiode

Jeder Patient wird über einen Zeitraum von 6 Monaten fünf aufeinanderfolgenden Tests unterzogen. Die Tests werden 3 Stunden nach Beginn der Mittagsmahlzeit durchgeführt, um einen Zeitraum zu definieren, in dem der Blutzucker ausschließlich vom Basalfluss abhängt. Die 5 Tests umfassen 4 körperliche Tests und 1 Ruhetest, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden:

• Die 4 körperlichen Tests umfassen 2 verschiedene Intensitätsstufen (50 Prozent VO2max, 75 Prozent VO2max). Auf jeder dieser Ebenen testen die Patienten zwei Algorithmen zur Anpassung der Insulindosis, die sich nur auf die Basalflussrate der Insulinpumpe beziehen:
• 50 Prozent VO2max, TBR um 50 Prozent reduziert (50 Prozent VO2maxTBR50),
• 50 Prozent VO2max, TBR um 80 Prozent reduziert (50 Prozent VO2max TBR80)
• 75 Prozent VO2max, TBR um 80 Prozent reduziert (75 Prozent VO2max TBR80)
• 75 Prozent VO2max, Pumpe ausgeschaltet (75 Prozent VO2maxTBR100)
• Als Vergleich dient ein Ruhetest.

Jeder körperliche Test umfasst einen 40-minütigen Test auf einem Fahrradergometer mit:

• ein 5-minütiger Zeitraum, in dem die Intensität der körperlichen Aktivität erhöht wird
• ein 30-minütiges Plateau bei der gewünschten Intensität und Leistung
• eine 5-minütige Erholungsphase. „Prandialer“ Zeitraum In der zweiten Phase werden 90 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zwei weitere Tests bei 50 Prozent VO2max durchgeführt, um die Wirkung der Reduzierung des schnell wirkenden Insulinbolus zu Beginn der Hypoglykämie zu bewerten.

Gleichzeitig werden die Patienten während der beiden Zeiträume („basal“ und „prandial“) gebeten, die Intensität ihrer körperlichen Aktivität auf der Borg-RPE-Bewertungsskala zu bewerten.

- Anpassung der Insulindosis:

• Der Bolus für die Mahlzeit vor der körperlichen Aktivität (Mittagessen) wird wie gewohnt verabreicht, ohne bewusste Reduzierung für die anschließende Sportart.
• „Basal“-Periode

Die zum Zeitpunkt der körperlichen Aktivität vorgeschlagenen Anpassungen des Basalflusses berücksichtigen die Intensität der anschließenden körperlichen Aktivität:

• mäßige körperliche Aktivität (50 Prozent VO2max)
• intensive körperliche Aktivität (75 Prozent VO2max) mit 2 möglichen Optionen:
• Reduzierung des Basalflusses um 50 Prozent bzw. im ersten Fall um 80 Prozent
• Reduzierung des Basalflusses um 80 Prozent oder Abschalten der Pumpe im zweiten Fall.

Im Falle eines reduzierten Basalflusses bleibt dieser während der gesamten Dauer der körperlichen Aktivität und für die 2 Stunden nach Ende der körperlichen Aktivität bestehen. Wenn die Pumpe ausgeschaltet ist, bleibt sie während der gesamten Dauer der körperlichen Aktivität ausgeschaltet, wird jedoch nicht entfernt, um die Studie blind zu halten. Am Ende der körperlichen Aktivität wird es routinemäßig wieder eingeschaltet, und zwar mit der gleichen Flussrate, die vor der körperlichen Aktivität eingestellt wurde.

- Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CMGS)

Ein CMGS zur Aufzeichnung der dazwischenliegenden Blutzuckerwerte wird vor dem Mittagessen angelegt und bis zum nächsten Morgen getragen. Die vom CMGS aufgezeichneten Daten sind für Patienten nicht sichtbar, um zu verhindern, dass sie versuchen, ihre Insulindosen auf der Grundlage dieser Werte zu ändern.

Um eine Überlagerung der Blutzuckerkurven zu ermöglichen und deren Interpretation zu erleichtern, nehmen die Patienten das Abendessen um 20 Uhr bei sich zu Hause ein. Das CMGS wird am nächsten Morgen nach dem Frühstück entfernt.