Validering av algoritmer för minskning av basal insulinfrekvens hos patienter med typ 1-diabetes som utövar fysisk aktivitet (DIABRASPORT)

Inklusionskriterier:

• Patienter över 18 år med typ 1-diabetes i minst 1 år
• Patienter på basal-prandial regim som behandlas med funktionell insulinterapi
• Patienter med subkutan insulinpump i minst 3 månader
• Patienter med HbA1c mindre än 9 procent mindre än 3 månader innan
• Patienter med stabilt basalflöde i minst 1 vecka
• Patienter som kan trampa
• Patienter som omfattas av socialförsäkringen
• Patienter som samtycker till att delta i studien och som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Icke-inkluderingskriterier:

• Patienter med en anamnes på svår hypoglykemi under de 6 månaderna före inträde i studien
• Patienter som inte kan upptäcka sin hypoglykemi
• Patienter med perforerande fotsår eller en känd historia av hjärtsjukdom eller obliterativ arteriopati i de nedre extremiteterna, eller en historia av cerebrovaskulär olycka, eller pågående proliferativ retinopati eller njursvikt.
• Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
• Kvinnor antingen gravida eller sannolikt att bli gravida
• Patienter frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, patienter ställda under juridiskt förmyndarskap.

Primärt kriterium:

Antal episoder av symtomatisk eller icke-symptomatisk hypoglykemi som upptäcks av CGMS under hela varaktigheten av fysisk aktivitet och efterföljande timmar till nästa morgon (tröskel: 3 mmol/l eller 0,54 g/l).

Sekundära kriterier:

Varaktighet av hypoglykemi (min), total tid i hypoglykemi (min, procent), tid till insättande av hypoglykemi efter påbörjad fysisk aktivitet, grad (blodsockernivå) och svårighetsgrad av hypoglykemi, area under den algebraiska kurvan under fysisk aktivitet och i följande timmar, nadir för den mellanliggande glukoskurvan.

Innan denna studie påbörjas kommer patienter att genomgå ansträngningstestning och mätning av deras VO2max för att exakt definiera de olika tröskelvärdena för fysisk aktivitet.

Tester och föreslagen insulinjustering:

- Tester: Basalperiod

Varje patient kommer att genomgå 5 på varandra följande test under en 6-månadersperiod. Testerna kommer att utföras 3 timmar efter starten av middagsmåltiden för att definiera en period under vilken blodsockret enbart är beroende av basalflödet. De 5 testerna kommer att bestå av 4 fysiska test och 1 vilotest, som ska utföras i slumpmässig ordning:

• De 4 fysiska testerna kommer att omfatta 2 olika nivåer av intensitet (50 procent VO2max, 75 procent VO2max). På var och en av dessa nivåer kommer patienterna att testa två insulindosjusteringsalgoritmer som endast gäller insulinpumpens basala flödeshastighet:
• 50 procent VO2max, TBR minskat med 50 procent (50 procent VO2maxTBR50),
• 50 procent VO2max, TBR minskat med 80 procent (50 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, TBR minskat med 80 procent (75 procent VO2max TBR80)
• 75 procent VO2max, pumpen avstängd (75 procent VO2maxTBR100)
• Ett vilotest kommer att användas som jämförelse.

Varje fysiskt test kommer att omfatta testning på en cykelergometer i 40 minuter med:

• en 5-minutersperiod under vilken intensiteten av fysisk aktivitet kommer att höjas
• en 30 minuters platå med önskad intensitet och kraft
• en 5 minuters återhämtningstid. "Prandial"-period I den andra fasen kommer ytterligare två tester med 50 procent VO2max att utföras 90 minuter efter måltidens start för att utvärdera effekten av att minska den snabbverkande insulinbolusen vid insjuknandet av hypoglykemi.

Samtidigt, under de 2 perioderna ("basal" och "prandial"), kommer patienter att uppmanas att bedöma intensiteten av sin fysiska aktivitet på Borg RPE-skalan.

- Justering av insulindos:

• Bolusen för måltiden före fysisk aktivitet (lunch) kommer att ges som vanligt, utan avsiktlig minskning för den efterföljande sporten.
• "Basal" period

De justeringar i basalflödet som föreslås vid tidpunkten för fysisk aktivitet kommer att ta hänsyn till intensiteten av den efterföljande fysiska aktiviteten:

• måttlig fysisk aktivitet (50 procent VO2max)
• intensiv fysisk aktivitet (75 procent VO2max) med 2 möjliga alternativ:
• minskning av basalflödet med 50 procent eller med 80 procent i det första fallet
• minskning av basalflödet med 80 procent eller avstängning av pumpen i det andra fallet.

I händelse av minskat basalflöde kommer detta att bibehållas under hela den fysiska aktivitetens varaktighet och under 2 timmar efter avslutad fysisk aktivitet. Om pumpen stängs av förblir den avstängd under hela den fysiska aktiviteten, men den kommer inte att tas bort för att bibehålla studien blind. Den kommer att slås på igen rutinmässigt i slutet av den fysiska aktivitetsperioden, med samma flödeshastighet som ställdes in före fysisk aktivitet.

- Kontinuerlig övervakning av glukossystem (CMGS)

En CMGS för att registrera mellanliggande blodsockernivåer kommer att monteras före lunch och bäras till nästa morgon. Data som registreras av CMGS kommer inte att vara synliga för patienter för att förhindra dem från att försöka ändra sina insulindoser baserat på dessa värden.

Patienterna kommer att äta middag klockan 8 på kvällen i sitt eget hem för att möjliggöra överlagring av blodsockerkurvorna och underlätta deras tolkning. CMGS kommer att tas bort nästa morgon efter frukost.