短程头孢曲松治疗重症非伤寒沙门菌性小肠结肠炎的作用
2011年1月14日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
研究人员研究的目的是评估短程头孢曲松治疗是否可以缩短儿童严重非伤寒沙门氏菌小肠结肠炎的临床病程和粪便中沙门氏菌的排泄。
研究概览
详细说明
非伤寒沙门氏菌 (NTS) 是人类胃肠炎最重要的病原体之一。 虽然大多数非伤寒沙门氏菌感染导致自限性胃肠炎，但也可能发生侵入性感染，如菌血症、脑膜炎或肠外感染。 不建议将抗生素治疗用于非伤寒沙门氏菌病的常规治疗，如果 NTS 感染扩散到肠道以外，如菌血症、脑膜炎或骨髓炎，则有效的抗生素治疗是必不可少的。
尽管一些报道显示抗菌治疗可能有益于缩短重症NTS小肠结肠炎的临床病程，但大多数是基于临床观察，而不是基于客观检查结果。 因此，在临床实践中，使用抗生素治疗重症NTS胃肠炎患者仍存在争议。
作为第三代头孢菌素，头孢曲松在肠粘膜和胆囊中的浓度高于氨苄西林和甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑等常规抗生素。 此外，与其他常规抗生素相比，头孢曲松对沙门氏菌的耐药率较低。 因此，我们的研究目的是评估短程头孢曲松治疗是否可以缩短儿童重症 NTS 小肠结肠炎的临床病程和粪便中沙门氏菌的排泄。 研究者认为该研究可能有助于临床医生治疗儿童重症NTS小肠结肠炎，尤其是对抗生素的选择和治疗治愈的判断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Ming_Han Tsai, MD
- 电话号码：2626 886-2-24313131
- 邮箱：drtsai1208@gmail.com
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首席研究员：
- Ming_Han Tsai, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似重症沙门氏菌小肠结肠炎患儿
- 定义为高烧（核心体温≥38.5℃）持续时间超过48小时
- 腹泻伴有粘液和带血的粪便。
排除标准：
- 孩子有中毒外观，严重呕吐和腹胀
- 提示败血症或中毒性巨结肠，侵袭性 NTS 疾病风险增加的患者
- 免疫抑制疾病
- 就诊前 7 天内服用过抗生素者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢曲松
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头孢曲松，肠胃外给药，50mg/kg/天，分两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估短程头孢曲松治疗能否缩短儿童重症NTS小肠结肠炎的临床病程和粪便中沙门氏菌的排泄。
大体时间：三个月
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患者将被分成 2 组。
一个用肠外头孢曲松治疗，另一个用支持药物治疗。
然后我们评估短期头孢曲松治疗是否可以缩短儿童重症NTS小肠结肠炎的临床病程和粪便中沙门氏菌的排泄。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR检测将用于粪便样本中的沙门氏菌。
大体时间：三个月
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患者将被随机分为 2 组。
一个用头孢曲松治疗，另一个用支持药物治疗。
然后我们将评估短期头孢曲松治疗是否可以缩短儿童重症NTS小肠结肠炎的临床病程和粪便中沙门氏菌的排泄。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming_Han Tsai, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月14日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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