- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01278017
Rola krótkotrwałej terapii ceftriaksonem w leczeniu ciężkiego nietyfusowego zapalenia jelit wywołanego przez Salmonellę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Salmonella nietyfusowa (NTS) jest jednym z najważniejszych patogenów zapalenia żołądka i jelit u ludzi. Chociaż większość niedurowych zakażeń Salmonellą powoduje samoograniczające się zapalenie żołądka i jelit, mogą również wystąpić infekcje inwazyjne, takie jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowych lub zakażenie pozajelitowe. Terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest zalecana w rutynowym leczeniu salmonellozy nietyfusowej, a skuteczna antybiotykoterapia jest niezbędna, jeśli zakażenie NTS rozprzestrzenia się poza jelito, takie jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie kości i szpiku.
Chociaż niektóre doniesienia wskazywały, że antybiotykoterapia może być korzystna w skracaniu przebiegu klinicznego ciężkiego zapalenia jelit NTS, większość z nich opierała się na obserwacjach klinicznych, a nie na wynikach obiektywnych badań. Dlatego stosowanie antybiotyków w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem żołądka i jelit z NTS jest nadal kontrowersyjne w praktyce klinicznej.
Jako cefalosporyna trzeciej generacji, ceftriakson ma wyższe stężenie niż konwencjonalne antybiotyki, takie jak ampicylina i trimetoprim-sulfametoksazol, w błonie śluzowej jelit i pęcherzyku żółciowym. Poza tym ceftriakson utrzymuje stosunkowo niższy wskaźnik oporności u Salmonelli niż inne konwencjonalne antybiotyki. Dlatego celem naszej pracy jest ocena, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem może skrócić przebieg kliniczny ciężkiego zapalenia jelit i okrężnicy NTS u dzieci oraz wydalanie Salmonelli z kałem. Badacze uważają, że badanie może być pomocne dla klinicystów w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit NTS u dzieci, zwłaszcza w ocenie wyborów i kuracji antybiotykami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming_Han Tsai, MD
- Numer telefonu: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Ming_Han Tsai, MD
- Numer telefonu: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z podejrzeniem ciężkiego zapalenia jelit wywołanego przez Salmonellę
- zdefiniowane jako osoby z wysoką gorączką (temperatura wewnętrzna ciała ≥ 38,5℃) utrzymującą się dłużej niż 48 godzin
- biegunka ze śluzowym i krwistym stolcem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci o toksycznym wyglądzie, silnych wymiotach i wzdęciach brzucha
- sugerujące posocznicę lub toksyczne rozdęcie okrężnicy, osoby ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnych chorób NTS
- choroby immunosupresyjne
- przyjmowały antybiotyki w ciągu 7 dni przed wizytą zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ceftriakson
|
ceftriakson, droga pozajelitowa, 50 mg/kg/dobę podzielone dwukrotnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena, czy krótki cykl leczenia ceftriaksonem może skrócić kliniczny przebieg ciężkiego zapalenia jelit i okrężnicy NTS u dzieci oraz wydalanie Salmonelli z kałem.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy.
Jeden jest leczony pozajelitowo ceftriaksonem, a drugi lekami wspomagającymi.
Następnie oceniamy, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem może skrócić przebieg kliniczny ciężkiego zapalenia jelit NTS u dzieci i wydalania Salmonelli z kałem.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie metodą PCR będzie stosowane w przypadku Salmonelli w próbkach kału.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
Jeden jest leczony ceftriaksonem, a drugi lekami wspomagającymi.
Następnie ocenimy, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem mogłaby skrócić przebieg kliniczny ciężkiego NTS enterocolitis u dzieci i wydalanie Salmonelli z kałem.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG290361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ceftriakson
-
BrainX CorporationVirginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona DemencjaTajwan
-
McMaster Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaPerforowane zapalenie wyrostka robaczkowego