Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola krótkotrwałej terapii ceftriaksonem w leczeniu ciężkiego nietyfusowego zapalenia jelit wywołanego przez Salmonellę

14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem badania badaczy jest ocena, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem może skrócić kliniczny przebieg ciężkiego niedurowego zapalenia jelit wywołanego przez Salmonellę u dzieci oraz wydalanie Salmonelli z kałem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Salmonella nietyfusowa (NTS) jest jednym z najważniejszych patogenów zapalenia żołądka i jelit u ludzi. Chociaż większość niedurowych zakażeń Salmonellą powoduje samoograniczające się zapalenie żołądka i jelit, mogą również wystąpić infekcje inwazyjne, takie jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowych lub zakażenie pozajelitowe. Terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest zalecana w rutynowym leczeniu salmonellozy nietyfusowej, a skuteczna antybiotykoterapia jest niezbędna, jeśli zakażenie NTS rozprzestrzenia się poza jelito, takie jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie kości i szpiku.

Chociaż niektóre doniesienia wskazywały, że antybiotykoterapia może być korzystna w skracaniu przebiegu klinicznego ciężkiego zapalenia jelit NTS, większość z nich opierała się na obserwacjach klinicznych, a nie na wynikach obiektywnych badań. Dlatego stosowanie antybiotyków w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem żołądka i jelit z NTS jest nadal kontrowersyjne w praktyce klinicznej.

Jako cefalosporyna trzeciej generacji, ceftriakson ma wyższe stężenie niż konwencjonalne antybiotyki, takie jak ampicylina i trimetoprim-sulfametoksazol, w błonie śluzowej jelit i pęcherzyku żółciowym. Poza tym ceftriakson utrzymuje stosunkowo niższy wskaźnik oporności u Salmonelli niż inne konwencjonalne antybiotyki. Dlatego celem naszej pracy jest ocena, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem może skrócić przebieg kliniczny ciężkiego zapalenia jelit i okrężnicy NTS u dzieci oraz wydalanie Salmonelli z kałem. Badacze uważają, że badanie może być pomocne dla klinicystów w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit NTS u dzieci, zwłaszcza w ocenie wyborów i kuracji antybiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming_Han Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z podejrzeniem ciężkiego zapalenia jelit wywołanego przez Salmonellę
  • zdefiniowane jako osoby z wysoką gorączką (temperatura wewnętrzna ciała ≥ 38,5℃) utrzymującą się dłużej niż 48 godzin
  • biegunka ze śluzowym i krwistym stolcem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci o toksycznym wyglądzie, silnych wymiotach i wzdęciach brzucha
  • sugerujące posocznicę lub toksyczne rozdęcie okrężnicy, osoby ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnych chorób NTS
  • choroby immunosupresyjne
  • przyjmowały antybiotyki w ciągu 7 dni przed wizytą zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ceftriakson
ceftriakson, droga pozajelitowa, 50 mg/kg/dobę podzielone dwukrotnie
Inne nazwy:
  • Rocefina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy krótki cykl leczenia ceftriaksonem może skrócić kliniczny przebieg ciężkiego zapalenia jelit i okrężnicy NTS u dzieci oraz wydalanie Salmonelli z kałem.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Jeden jest leczony pozajelitowo ceftriaksonem, a drugi lekami wspomagającymi. Następnie oceniamy, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem może skrócić przebieg kliniczny ciężkiego zapalenia jelit NTS u dzieci i wydalania Salmonelli z kałem.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie metodą PCR będzie stosowane w przypadku Salmonelli w próbkach kału.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jeden jest leczony ceftriaksonem, a drugi lekami wspomagającymi. Następnie ocenimy, czy krótkotrwała terapia ceftriaksonem mogłaby skrócić przebieg kliniczny ciężkiego NTS enterocolitis u dzieci i wydalanie Salmonelli z kałem.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ceftriakson

3
Subskrybuj