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Il ruolo della terapia a breve termine con ceftriaxone nel trattamento dell'enterocolite da salmonella non tifoidea grave

14 gennaio 2011 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare se un breve corso di terapia con ceftriaxone potrebbe abbreviare i decorsi clinici di grave enterocolite da Salmonella non tifoidea nei bambini e l'escrezione di Salmonella nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salmonella non tifoidea (NTS) è uno dei più importanti patogeni della gastroenterite nell'uomo. Sebbene la maggior parte delle infezioni da Salmonella non tifoide provochi una gastroenterite autolimitante, possono verificarsi anche infezioni invasive come batteriemia, meningite o infezione extraintestinale. La terapia antimicrobica non è raccomandata per il trattamento di routine della salmonellosi non tifoidea e un trattamento antibiotico efficace è essenziale se l'infezione da NTS si diffonde oltre l'intestino come batteriemia, meningite o osteomielite.

Sebbene alcuni rapporti abbiano rivelato che la terapia antimicrobica può essere utile per abbreviare i decorsi clinici dell'enterocolite NTS grave, la maggior parte di essi si basava su osservazioni cliniche, non sui risultati di esami oggettivi. Pertanto, l'uso di antibiotici nel trattamento di pazienti con grave gastroenterite da NTS è ancora controverso nella pratica clinica.

Come cefalosporina di terza generazione, il ceftriaxone ha una concentrazione maggiore rispetto agli antibiotici convenzionali come l'ampicillina e il trimetoprim-sulfametossazolo nella mucosa intestinale e nella cistifellea. Inoltre, il ceftriaxone mantiene un tasso di resistenza relativamente inferiore nella Salmonella rispetto a quello di altri antibiotici convenzionali. Quindi lo scopo del nostro studio è valutare se un breve ciclo di terapia con ceftriaxone potrebbe abbreviare i decorsi clinici di grave enterocolite NTS nei bambini e l'escrezione di Salmonella nelle feci. I ricercatori ritengono che lo studio possa essere utile per i medici nel trattamento dell'enterocolite grave da NTS nei bambini, in particolare sui giudizi sulle scelte e sulle cure terapeutiche degli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming_Han Tsai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sospetta grave enterocolite da Salmonella
  • definiti come quelli con febbre alta (temperatura corporea centrale ≥ 38,5 ℃) che persiste per più di 48 ore
  • diarrea con feci mucose e sanguinolente.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con aspetto tossico, vomito grave e distensione addominale
  • suggestivi di sepsi o megacolon tossico, quelli con un aumentato rischio di malattie NTS invasive
  • malattie immunosoppressive
  • avrà assunto antibiotici nei 7 giorni precedenti la visita sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ceftriaxone
Droga: ceftriaxone
ceftriaxone, via parenterale, 50 mg/kg/giorno diviso due volte
Altri nomi:
  • Rocefine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se un breve ciclo di terapia con ceftriaxone potrebbe abbreviare i decorsi clinici di grave enterocolite NTS nei bambini e l'escrezione di Salmonella nelle feci.
Lasso di tempo: Tre mesi
I pazienti saranno separati in 2 gruppi. Uno è trattato con ceftriaxone parenterale e l'altro è trattato con farmaci di supporto. Quindi valutiamo se un breve ciclo di terapia con ceftriaxone potrebbe abbreviare i decorsi clinici di grave enterocolite NTS nei bambini e l'escrezione di Salmonella nelle feci.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rilevamento PCR verrà utilizzato per Salmonella nei campioni di feci.
Lasso di tempo: Tre mesi
I pazienti saranno separati casualmente in 2 gruppi. Uno è trattato con ceftriaxone e l'altro è trattato con farmaci di supporto. Quindi valuteremo se un breve ciclo di terapia con ceftriaxone potrebbe abbreviare i decorsi clinici di grave enterocolite NTS nei bambini e l'escrezione di Salmonella nelle feci.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG290361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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