Role krátkodobé terapie ceftriaxonem v léčbě těžké netyfoidní salmonelové enterokolitidy
Přehled studie
Detailní popis
Netyfoidní salmonely (NTS) jsou jedním z nejdůležitějších patogenů gastroenteritidy u lidí. Ačkoli většina netyfoidních infekcí salmonelou vede k samoomezující gastroenteritidě, mohou se také objevit invazivní infekce, jako je bakteriémie, meningitida nebo extraintestinální infekce. Antimikrobiální léčba se nedoporučuje pro rutinní léčbu netyfoidní salmonelózy a účinná antibiotická léčba je nezbytná, pokud se infekce NTS šíří mimo střevo, jako je bakteriémie, meningitida nebo osteomyelitida.
Přestože některé zprávy odhalily, že antimikrobiální léčba může být přínosná pro zkrácení klinických cyklů těžké NTS enterokolitidy, většina z nich byla založena na klinických pozorováních, nikoli na výsledcích objektivních vyšetření. Použití antibiotik v léčbě pacientů s těžkou NTS gastroenteritidou je tedy v klinické praxi stále kontroverzní.
Jako cefalosporin třetí generace má ceftriaxon ve střevní sliznici a žlučníku vyšší koncentraci než konvenční antibiotika, jako je ampicilin a trimethoprim-sulfamethoxazol. Kromě toho si ceftriaxon udržuje relativně nižší míru rezistence u salmonel než u jiných konvenčních antibiotik. Účelem naší studie je tedy zhodnotit, zda by krátkodobá léčba ceftriaxonem mohla zkrátit klinické průběhy těžké NTS enterokolitidy u dětí a vylučování Salmonelly stolicí. Vyšetřovatelé se domnívají, že studie může být užitečná pro klinické lékaře při léčbě těžké NTS enterokolitidy u dětí, zejména při rozhodování o výběru a léčbě antibiotiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming_Han Tsai, MD
- Telefonní číslo: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s podezřením na závažnou salmonelovou enterokolitidu
- definované jako osoby s vysokou horečkou (teplota těla ≥ 38,5 ℃) přetrvávající déle než 48 hodin
- průjem s hlenovitou a krvavě zabarvenou stolicí.
Kritéria vyloučení:
- Děti s toxickým vzhledem, silným zvracením a distenzí břicha
- svědčící pro sepsi nebo toxické megakolon, u pacientů se zvýšeným rizikem invazivních NTS onemocnění
- imunosupresivní onemocnění
- užívali antibiotika během 7 dnů před návštěvou budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ceftriaxon
|
ceftriaxon, parenterální podání, 50 mg/kg/den rozděleno dvakrát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit, zda by krátkodobá léčba ceftriaxonem mohla zkrátit klinické průběhy těžké NTS enterokolitidy u dětí a vylučování Salmonelly stolicí.
Časové okno: Tři měsíce
|
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin.
Jedna je léčena parenterálním ceftriaxonem a druhá je léčena podpůrnými léky.
Poté hodnotíme, zda by krátkodobá léčba ceftriaxonem mohla zkrátit klinické průběhy těžké NTS enterokolitidy u dětí a vylučování Salmonelly stolicí.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro salmonelu ve vzorcích stolice bude použita PCR detekce.
Časové okno: Tři měsíce
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Jeden je léčen ceftriaxonem a druhý je léčen podpůrnými léky.
Poté zhodnotíme, zda by krátkodobá léčba ceftriaxonem mohla zkrátit klinické průběhy těžké NTS enterokolitidy u dětí a vylučování Salmonelly stolicí.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG290361
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ceftriaxon
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoLymeská nemoc | Lymeská neuroboreliózaSpojené státy
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteUkončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...NeznámýSepse | Septický šok | Těžká sepseFrancie
-
University of RochesterDokončeno
-
scPharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetika u zdravých dospělých
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University Medical Centre LjubljanaNeznámý
-
Makerere UniversityDokončeno