- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01278017
A rövid távú ceftriaxon terápia szerepe a súlyos, nem tífuszos szalmonella enterocolitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nontyhoidis salmonellae (NTS) az egyik legfontosabb kórokozó a gyomor-bélhurutban az emberekben. Bár a legtöbb nem tífuszos szalmonellafertőzés önmagában megszűnő gasztroenteritist okoz, invazív fertőzések, például bakteremia, meningitis vagy extraintestinalis fertőzés is előfordulhat. Az antimikrobiális terápia nem javasolt a nem tífuszos szalmonellózis rutinszerű kezelésére, és a hatékony antibiotikus kezelés elengedhetetlen, ha az NTS fertőzés a bélrendszeren túlra terjed, mint például a bakterémia, az agyhártyagyulladás vagy az osteomyelitis.
Bár egyes jelentések feltárták, hogy az antimikrobiális terápia előnyös lehet a súlyos NTS enterocolitis klinikai lefolyásának lerövidítésére, legtöbbjük klinikai megfigyeléseken, nem pedig objektív vizsgálatok eredményein alapult. Így az antibiotikumok alkalmazása súlyos NTS-gasztroenteritiszben szenvedő betegek kezelésében még mindig vitatott a klinikai gyakorlatban.
Harmadik generációs cefalosporinként a ceftriaxon koncentrációja magasabb a bélnyálkahártyában és az epehólyagban, mint a hagyományos antibiotikumok, például az ampicillin és a trimetoprim-szulfametoxazol. Emellett a ceftriaxon viszonylag alacsonyabb rezisztencia arányt tart fenn szalmonellában, mint a többi hagyományos antibiotikum. Vizsgálatunk célja tehát annak felmérése, hogy a rövid ceftriaxon terápia lerövidítheti-e a súlyos NTS enterocolitis klinikai lefolyását gyermekeknél és a Salmonella ürülékbe történő kiválasztását. A kutatók úgy vélik, hogy a tanulmány hasznos lehet a klinikusok számára a súlyos NTS enterocolitis gyermekeknél történő kezelésében, különösen az antibiotikumok választásának és kezelési módjainak megítélésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming_Han Tsai, MD
- Telefonszám: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung memorial hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming_Han Tsai, MD
- Telefonszám: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél súlyos Salmonella enterocolitis gyanúja áll fenn
- 48 óránál tovább fennálló magas lázzal (a test maghőmérséklete ≥ 38,5 ℃) definiálva.
- hasmenés nyálkás és véres árnyalatú széklettel.
Kizárási kritériumok:
- Mérgező megjelenésű, súlyos hányással és hasi puffadású gyermekek
- szepszisre vagy toxikus megacolonra utal, akiknél fokozott az invazív NTS-betegségek kockázata
- immunszuppresszív betegségek
- a látogatás előtti 7 napban antibiotikumot szedett, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ceftriaxon
|
ceftriaxon, parenterális adagolás, 50 mg/ttkg/nap, kétszer elosztva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak értékelése, hogy a rövid ceftriaxon-terápia lerövidítheti-e a súlyos NTS enterocolitis klinikai lefolyását gyermekeknél és a Salmonella ürülékbe történő kiválasztását.
Időkeret: Három hónap
|
A betegeket 2 csoportra osztják.
Az egyiket parenterális ceftriaxonnal, a másikat szupportív gyógyszerekkel kezelik.
Ezt követően értékeljük, hogy a rövid ceftriaxon terápia lerövidítheti-e a súlyos NTS enterocolitis klinikai lefolyását gyermekeknél és a Salmonella ürülékbe történő kiválasztását.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székletmintákban előforduló szalmonellára vonatkozóan PCR-kimutatást alkalmaznak.
Időkeret: Három hónap
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják.
Az egyiket ceftriaxonnal, a másikat támogató gyógyszerekkel kezelik.
Ezt követően értékeljük, hogy a rövid ceftriaxon terápia lerövidítheti-e a súlyos NTS enterocolitis klinikai lefolyását gyermekeknél és a Salmonella ürülékbe történő kiválasztását.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG290361
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ceftriaxon
-
Makerere UniversityBefejezveTüdőgyulladásUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveLyme-kór | Lyme neuroborreliosisEgyesült Államok
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteMegszűnt
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...IsmeretlenVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaIsmeretlen
-
University of RochesterBefejezve
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsToborzásSebészeti sebfertőzés | A műtéti hely fertőzéseIndia
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...BefejezveFertőző endocarditisSpanyolország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen