- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01278017
El papel de la terapia de corta duración con ceftriaxona en el tratamiento de la enterocolitis grave por Salmonella no tifoidea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La salmonela no tifoidea (NTS) es uno de los patógenos más importantes de la gastroenteritis en humanos. Aunque la mayoría de las infecciones por Salmonella no tifoidea resultan en gastroenteritis autolimitada, también pueden ocurrir infecciones invasivas como bacteriemia, meningitis o infección extraintestinal. La terapia antimicrobiana no se recomienda para el tratamiento de rutina de la salmonelosis no tifoidea y el tratamiento antibiótico eficaz es esencial si la infección por NTS se propaga más allá del intestino, como bacteriemia, meningitis u osteomielitis.
Aunque algunos informes revelaron que la terapia antimicrobiana puede ser beneficiosa para acortar los cursos clínicos de la enterocolitis grave por NTS, la mayoría de ellos se basaron en observaciones clínicas, no en los resultados de exámenes objetivos. Por tanto, el uso de antibióticos en el tratamiento de pacientes con gastroenteritis grave por SNT sigue siendo controvertido en la práctica clínica.
Como cefalosporina de tercera generación, la ceftriaxona tiene una concentración mayor que los antibióticos convencionales como la ampicilina y el trimetoprim-sulfametoxazol en la mucosa intestinal y la vesícula biliar. Además, la ceftriaxona mantiene una tasa de resistencia relativamente más baja en Salmonella que la de otros antibióticos convencionales. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es evaluar si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar los cursos clínicos de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces. Los investigadores creen que el estudio puede ser útil para los médicos en el tratamiento de la enterocolitis grave por NTS en niños, especialmente en los juicios de las opciones y las curas de tratamiento con antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Ming_Han Tsai, MD
- Número de teléfono: 2626 886-2-24313131
- Correo electrónico: drtsai1208@gmail.com
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Investigador principal:
- Ming_Han Tsai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sospecha de enterocolitis grave por Salmonella
- definido como aquellos con fiebre alta (temperatura corporal central ≥ 38,5 ℃) que persiste durante más de 48 horas
- diarrea con mucosidad y heces teñidas de sangre.
Criterio de exclusión:
- Niños con aspecto tóxico, vómitos intensos y distensión abdominal
- sugestivos de sepsis o megacolon tóxico, aquellos con un mayor riesgo de enfermedades invasivas NTS
- enfermedades inmunosupresoras
- haber tomado antibióticos durante los 7 días previos a la visita serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ceftriaxona
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ceftriaxona, vía parenteral, 50 mg/kg/día divididos dos veces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar la evolución clínica de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los pacientes serán separados en 2 grupos.
Uno se trata con ceftriaxona parenteral y el otro se trata con medicamentos de apoyo.
Luego evaluamos si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar la evolución clínica de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La detección por PCR se utilizará para Salmonella en muestras de heces.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los pacientes serán separados aleatoriamente en 2 grupos.
Uno se trata con ceftriaxona y el otro se trata con medicamentos de apoyo.
Luego evaluaremos si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar la evolución clínica de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG290361
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