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El papel de la terapia de corta duración con ceftriaxona en el tratamiento de la enterocolitis grave por Salmonella no tifoidea

14 de enero de 2011 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El propósito del estudio de los investigadores es evaluar si el ciclo corto de terapia con ceftriaxona podría acortar el curso clínico de la enterocolitis grave por Salmonella no tifoidea en niños y la excreción de Salmonella en las heces.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La salmonela no tifoidea (NTS) es uno de los patógenos más importantes de la gastroenteritis en humanos. Aunque la mayoría de las infecciones por Salmonella no tifoidea resultan en gastroenteritis autolimitada, también pueden ocurrir infecciones invasivas como bacteriemia, meningitis o infección extraintestinal. La terapia antimicrobiana no se recomienda para el tratamiento de rutina de la salmonelosis no tifoidea y el tratamiento antibiótico eficaz es esencial si la infección por NTS se propaga más allá del intestino, como bacteriemia, meningitis u osteomielitis.

Aunque algunos informes revelaron que la terapia antimicrobiana puede ser beneficiosa para acortar los cursos clínicos de la enterocolitis grave por NTS, la mayoría de ellos se basaron en observaciones clínicas, no en los resultados de exámenes objetivos. Por tanto, el uso de antibióticos en el tratamiento de pacientes con gastroenteritis grave por SNT sigue siendo controvertido en la práctica clínica.

Como cefalosporina de tercera generación, la ceftriaxona tiene una concentración mayor que los antibióticos convencionales como la ampicilina y el trimetoprim-sulfametoxazol en la mucosa intestinal y la vesícula biliar. Además, la ceftriaxona mantiene una tasa de resistencia relativamente más baja en Salmonella que la de otros antibióticos convencionales. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es evaluar si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar los cursos clínicos de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces. Los investigadores creen que el estudio puede ser útil para los médicos en el tratamiento de la enterocolitis grave por NTS en niños, especialmente en los juicios de las opciones y las curas de tratamiento con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Ming_Han Tsai, MD
          • Número de teléfono: 2626 886-2-24313131
          • Correo electrónico: drtsai1208@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ming_Han Tsai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con sospecha de enterocolitis grave por Salmonella
  • definido como aquellos con fiebre alta (temperatura corporal central ≥ 38,5 ℃) que persiste durante más de 48 horas
  • diarrea con mucosidad y heces teñidas de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Niños con aspecto tóxico, vómitos intensos y distensión abdominal
  • sugestivos de sepsis o megacolon tóxico, aquellos con un mayor riesgo de enfermedades invasivas NTS
  • enfermedades inmunosupresoras
  • haber tomado antibióticos durante los 7 días previos a la visita serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ceftriaxona
ceftriaxona, vía parenteral, 50 mg/kg/día divididos dos veces
Otros nombres:
  • Rofina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar la evolución clínica de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces.
Periodo de tiempo: Tres meses
Los pacientes serán separados en 2 grupos. Uno se trata con ceftriaxona parenteral y el otro se trata con medicamentos de apoyo. Luego evaluamos si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar la evolución clínica de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La detección por PCR se utilizará para Salmonella en muestras de heces.
Periodo de tiempo: Tres meses
Los pacientes serán separados aleatoriamente en 2 grupos. Uno se trata con ceftriaxona y el otro se trata con medicamentos de apoyo. Luego evaluaremos si la terapia de corta duración con ceftriaxona podría acortar la evolución clínica de la enterocolitis grave por NTS en niños y la excreción de Salmonella en las heces.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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