Kort-kursus Ceftriaxon-terapiens rolle i behandlingen af svær nontyphoidal Salmonella Enterocolitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nontyphoidal salmonellae (NTS) er en af de vigtigste patogener af gastroenteritis hos mennesker. Selvom de fleste ikke-tyfuse Salmonella-infektioner resulterer i selvbegrænset gastroenteritis, kan invasive infektioner såsom bakteriæmi, meningitis eller ekstraintestinal infektion også forekomme. Antimikrobiel behandling anbefales ikke til rutinemæssig behandling af nontyphoidal salmonellose, og effektiv antibiotikabehandling er afgørende, hvis NTS-infektion spreder sig ud over tarmen, såsom bakteriæmi, meningitis eller osteomyelitis.
Selvom nogle rapporter afslørede, at antimikrobiel terapi kan være gavnlig til at forkorte de kliniske forløb af svær NTS enterocolitis, var de fleste af dem baseret på kliniske observationer, ikke baseret på resultaterne af objektive undersøgelser. Brugen af antibiotika i behandlingen af patienter med svær NTS gastroenteritis er således stadig kontroversiel i klinisk praksis.
Som tredje generation af cephalosporin har ceftriaxon en højere koncentration end konventionelle antibiotika såsom ampicillin og trimethoprim-sulfamethoxazol i tarmslimhinden og galdeblæren. Desuden opretholder ceftriaxon relativt lavere resistensrate i Salmonella end andre konventionelle antibiotika. Så formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om kortvarig behandling med ceftriaxon kan forkorte de kliniske forløb af svær NTS enterocolitis hos børn og udskillelsen af Salmonella i fæces. Efterforskerne mener, at undersøgelsen kan være nyttig for klinikere i behandlingen af svær NTS enterocolitis hos børn, især med hensyn til vurderingen af valgene og behandlingen af antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming_Han Tsai, MD
- Telefonnummer: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mistanke om alvorlig Salmonella enterocolitis
- defineret som dem med høj feber (kernekropstemperatur ≥ 38,5 ℃), der varer længere end 48 timer
- diarré med slim og blodig afføring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med et giftigt udseende, kraftige opkastninger og udspilet mave
- tyder på sepsis eller toksisk megacolon, dem med en øget risiko for invasive NTS-sygdomme
- immunsuppressive sygdomme
- havde taget antibiotika i løbet af de 7 dage før besøget vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ceftriaxon
|
ceftriaxon, parenteral vej, 50 mg/kg/dag fordelt to gange
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om kortvarig behandling med ceftriaxon kan forkorte de kliniske forløb af svær NTS enterocolitis hos børn og udskillelsen af Salmonella i fæces.
Tidsramme: Tre måneder
|
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper.
Den ene behandles med parenteral ceftriaxon, og den anden behandles med støttende lægemidler.
Derefter vurderer vi, om kortvarig behandling med ceftriaxon kan forkorte de kliniske forløb af svær NTS enterocolitis hos børn og udskillelsen af Salmonella i fæces.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-detektion vil blive brugt til Salmonella i afføringsprøver.
Tidsramme: Tre måneder
|
Patienterne opdeles tilfældigt i 2 grupper.
Den ene behandles med ceftriaxon og den anden behandles med støttende lægemidler.
Derefter vil vi vurdere, om kortvarig behandling med ceftriaxon kan forkorte de kliniske forløb af svær NTS enterocolitis hos børn og udskillelsen af Salmonella i fæces.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG290361
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .