- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01278017
Роль краткосрочной терапии цефтриаксоном в лечении тяжелого нетифоидного сальмонеллезного энтероколита
Обзор исследования
Подробное описание
Нетифоидные сальмонеллы (НТС) являются одним из наиболее важных возбудителей гастроэнтеритов у человека. Хотя большинство небрюшнотифозных сальмонеллезных инфекций приводят к самокупирующемуся гастроэнтериту, также могут возникать инвазивные инфекции, такие как бактериемия, менингит или внекишечные инфекции. Антимикробная терапия не рекомендуется для рутинного лечения нетифоидного сальмонеллеза, и эффективное лечение антибиотиками необходимо, если инфекция NTS распространяется за пределы кишечника, например, при бактериемии, менингите или остеомиелите.
Хотя в некоторых сообщениях было показано, что противомикробная терапия может быть полезной для сокращения клинического течения тяжелого НТС-энтероколита, большинство из них были основаны на клинических наблюдениях, а не на результатах объективных обследований. Таким образом, применение антибиотиков при лечении больных с тяжелым НТС-гастроэнтеритом до сих пор остается спорным в клинической практике.
Как цефалоспорин третьего поколения, цефтриаксон имеет более высокую концентрацию, чем обычные антибиотики, такие как ампициллин и триметоприм-сульфаметоксазол, в слизистой оболочке кишечника и желчного пузыря. Кроме того, цефтриаксон поддерживает относительно более низкий уровень резистентности сальмонелл, чем другие обычные антибиотики. Таким образом, цель нашего исследования — оценить, может ли короткий курс терапии цефтриаксоном сократить клиническое течение тяжелого НТС-энтероколита у детей и экскрецию сальмонелл с калом. Исследователи считают, что исследование может быть полезным для клиницистов при лечении тяжелого NTS-энтероколита у детей, особенно при оценке выбора и лечения антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ming_Han Tsai, MD
- Номер телефона: 2626 886-2-24313131
- Электронная почта: drtsai1208@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с подозрением на тяжелый сальмонеллезный энтероколит
- определяются как лица с высокой температурой (центральная температура тела ≥ 38,5 ℃), сохраняющейся более 48 часов.
- диарея со слизистым и кровянистым стулом.
Критерий исключения:
- Дети с токсическим внешним видом, сильной рвотой и вздутием живота
- с подозрением на сепсис или токсический мегаколон, у лиц с повышенным риском инвазивных заболеваний NTS
- иммуносупрессивные заболевания
- принимавшие антибиотики в течение 7 дней до визита, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цефтриаксон
|
цефтриаксон, парентерально, 50 мг/кг/сутки, разделенные на два приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, может ли короткий курс терапии цефтриаксоном сократить клиническое течение тяжелого NTS-энтероколита у детей и выделение сальмонелл с калом.
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациенты будут разделены на 2 группы.
Один лечится парентеральным цефтриаксоном, а другой лечится поддерживающими препаратами.
Затем мы оцениваем, может ли короткий курс терапии цефтриаксоном сократить клиническое течение тяжелого NTS-энтероколита у детей и выделение сальмонелл с калом.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для выявления сальмонеллы в образцах стула будет использоваться метод ПЦР.
Временное ограничение: Три месяца
|
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы.
Один лечится цефтриаксоном, а другой лечится поддерживающими препаратами.
Затем мы оценим, может ли короткий курс терапии цефтриаксоном сократить клиническое течение тяжелого НТС-энтероколита у детей и выделение сальмонелл с калом.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG290361
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .