De rol van kortdurende ceftriaxontherapie bij de behandeling van ernstige niet-typhusale salmonella-enterocolitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-tyfeuze salmonellae (NTS) is een van de belangrijkste pathogenen van gastro-enteritis bij de mens. Hoewel de meeste niet-tyfeuze salmonella-infecties leiden tot zelfbeperkte gastro-enteritis, kunnen ook invasieve infecties zoals bacteriëmie, meningitis of extra-intestinale infectie optreden. Antimicrobiële therapie wordt niet aanbevolen voor routinematige behandeling van niet-tyfeuze salmonellose en effectieve antibioticabehandeling is essentieel als NTS-infectie zich buiten de darm verspreidt, zoals bacteriëmie, meningitis of osteomyelitis.
Hoewel uit sommige rapporten bleek dat antimicrobiële therapie gunstig kan zijn voor het verkorten van het klinisch verloop van ernstige NTS-enterocolitis, waren de meeste gebaseerd op klinische observaties en niet op de resultaten van objectieve onderzoeken. Het gebruik van antibiotica bij de behandeling van patiënten met ernstige NTS-gastro-enteritis is dus nog steeds controversieel in de klinische praktijk.
Als cefalosporine van de derde generatie heeft ceftriaxon een hogere concentratie dan conventionele antibiotica zoals ampicilline en trimethoprim-sulfamethoxazol in het darmslijmvlies en de galblaas. Bovendien handhaaft ceftriaxon een relatief lager resistentiepercentage bij salmonella dan die van andere conventionele antibiotica. Het doel van onze studie is dus om te evalueren of een korte behandeling met ceftriaxon de klinische beloop van ernstige NTS-enterocolitis bij kinderen en de uitscheiding van Salmonella in de ontlasting zou kunnen verkorten. De onderzoekers denken dat de studie nuttig kan zijn voor clinici bij de behandeling van ernstige NTS-enterocolitis bij kinderen, vooral bij het beoordelen van de keuzes en de behandelingskuren van antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ming_Han Tsai, MD
- Telefoonnummer: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met vermoedelijke ernstige salmonella enterocolitis
- gedefinieerd als die met hoge koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 ℃) die langer dan 48 uur aanhoudt
- diarree met slijmerige en bloederige ontlasting.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een giftig uiterlijk, ernstig braken en opgezette buik
- suggestief voor sepsis of toxisch megacolon, die met een verhoogd risico op invasieve NTS-ziekten
- immunosuppressieve ziekten
- antibiotica had genomen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek, wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ceftriaxon
|
ceftriaxon, parenterale route, 50 mg/kg/dag tweemaal verdeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of een korte behandeling met ceftriaxon de klinische beloop van ernstige NTS-enterocolitis bij kinderen en de uitscheiding van Salmonella in de ontlasting zou kunnen verkorten.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld.
De ene wordt behandeld met parenteraal ceftriaxon en de andere wordt behandeld met ondersteunende geneesmiddelen.
Vervolgens evalueren we of een korte behandeling met ceftriaxon de klinische beloop van ernstige NTS-enterocolitis bij kinderen en de uitscheiding van Salmonella in de ontlasting zou kunnen verkorten.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-detectie zal worden gebruikt voor Salmonella in ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
De ene wordt behandeld met ceftriaxon en de andere wordt behandeld met ondersteunende medicijnen.
Vervolgens zullen we evalueren of een korte behandeling met ceftriaxon de klinische beloop van ernstige NTS-enterocolitis bij kinderen en de uitscheiding van Salmonella in de ontlasting zou kunnen verkorten.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG290361
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .