- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01278017
O papel da terapia de curta duração com ceftriaxona no tratamento da enterocolite grave por salmonela não tifoide
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A salmonela não tifóide (NTS) é um dos patógenos mais importantes da gastroenterite em humanos. Embora a maioria das infecções por Salmonella não tifoide resulte em gastroenterite autolimitada, infecções invasivas como bacteremia, meningite ou infecção extraintestinal também podem ocorrer. A terapia antimicrobiana não é recomendada para o tratamento de rotina da salmonelose não tifóide e o tratamento antibiótico eficaz é essencial se a infecção do NTS se espalhar além do intestino, como bacteremia, meningite ou osteomielite.
Embora alguns relatos tenham revelado que a terapia antimicrobiana pode ser benéfica para encurtar o curso clínico da enterocolite grave por NTS, a maioria deles foi baseada em observações clínicas, não nos resultados de exames objetivos. Assim, o uso de antibióticos no tratamento de pacientes com gastroenterite grave por NTS ainda é controverso na prática clínica.
Como uma cefalosporina de terceira geração, a ceftriaxona tem uma concentração maior do que os antibióticos convencionais, como ampicilina e trimetoprim-sulfametoxazol, na mucosa intestinal e na vesícula biliar. Além disso, a ceftriaxona mantém uma taxa de resistência relativamente menor em Salmonella do que a de outros antibióticos convencionais. Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes. Os investigadores acham que o estudo pode ser útil para os médicos no tratamento de enterocolite NTS grave em crianças, especialmente no julgamento das escolhas e curas do tratamento com antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Ming_Han Tsai, MD
- Número de telefone: 2626 886-2-24313131
- E-mail: drtsai1208@gmail.com
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Investigador principal:
- Ming_Han Tsai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com suspeita de enterocolite grave por Salmonella
- definido como aqueles com febre alta (temperatura corporal central ≥ 38,5 ℃) que persiste por mais de 48 horas
- diarréia com fezes mucosas e tingidas de sangue.
Critério de exclusão:
- Crianças com aparência tóxica, vômitos intensos e distensão abdominal
- sugestivo de sepse ou megacólon tóxico, aqueles com risco aumentado de doenças invasivas do NTS
- doenças imunossupressoras
- tomou antibióticos durante os 7 dias anteriores à visita serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ceftriaxona
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ceftriaxona, via parenteral, 50mg/kg/dia dividido em duas vezes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.
Prazo: Três meses
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Os pacientes serão separados em 2 grupos.
Um é tratado com ceftriaxona parenteral e o outro é tratado com medicamentos de suporte.
Em seguida, avaliamos se a terapia de curta duração com ceftriaxona poderia encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A detecção por PCR será usada para Salmonella em amostras de fezes.
Prazo: Tres meses
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Os pacientes serão separados aleatoriamente em 2 grupos.
Um é tratado com ceftriaxona e o outro é tratado com medicamentos de suporte.
Em seguida, avaliaremos se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG290361
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