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O papel da terapia de curta duração com ceftriaxona no tratamento da enterocolite grave por salmonela não tifoide

14 de janeiro de 2011 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite grave não tifóide por Salmonella em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A salmonela não tifóide (NTS) é um dos patógenos mais importantes da gastroenterite em humanos. Embora a maioria das infecções por Salmonella não tifoide resulte em gastroenterite autolimitada, infecções invasivas como bacteremia, meningite ou infecção extraintestinal também podem ocorrer. A terapia antimicrobiana não é recomendada para o tratamento de rotina da salmonelose não tifóide e o tratamento antibiótico eficaz é essencial se a infecção do NTS se espalhar além do intestino, como bacteremia, meningite ou osteomielite.

Embora alguns relatos tenham revelado que a terapia antimicrobiana pode ser benéfica para encurtar o curso clínico da enterocolite grave por NTS, a maioria deles foi baseada em observações clínicas, não nos resultados de exames objetivos. Assim, o uso de antibióticos no tratamento de pacientes com gastroenterite grave por NTS ainda é controverso na prática clínica.

Como uma cefalosporina de terceira geração, a ceftriaxona tem uma concentração maior do que os antibióticos convencionais, como ampicilina e trimetoprim-sulfametoxazol, na mucosa intestinal e na vesícula biliar. Além disso, a ceftriaxona mantém uma taxa de resistência relativamente menor em Salmonella do que a de outros antibióticos convencionais. Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes. Os investigadores acham que o estudo pode ser útil para os médicos no tratamento de enterocolite NTS grave em crianças, especialmente no julgamento das escolhas e curas do tratamento com antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming_Han Tsai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com suspeita de enterocolite grave por Salmonella
  • definido como aqueles com febre alta (temperatura corporal central ≥ 38,5 ℃) que persiste por mais de 48 horas
  • diarréia com fezes mucosas e tingidas de sangue.

Critério de exclusão:

  • Crianças com aparência tóxica, vômitos intensos e distensão abdominal
  • sugestivo de sepse ou megacólon tóxico, aqueles com risco aumentado de doenças invasivas do NTS
  • doenças imunossupressoras
  • tomou antibióticos durante os 7 dias anteriores à visita serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ceftriaxona
ceftriaxona, via parenteral, 50mg/kg/dia dividido em duas vezes
Outros nomes:
  • Rocefina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.
Prazo: Três meses
Os pacientes serão separados em 2 grupos. Um é tratado com ceftriaxona parenteral e o outro é tratado com medicamentos de suporte. Em seguida, avaliamos se a terapia de curta duração com ceftriaxona poderia encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A detecção por PCR será usada para Salmonella em amostras de fezes.
Prazo: Tres meses
Os pacientes serão separados aleatoriamente em 2 grupos. Um é tratado com ceftriaxona e o outro é tratado com medicamentos de suporte. Em seguida, avaliaremos se a terapia de curta duração com ceftriaxona pode encurtar os cursos clínicos de enterocolite NTS grave em crianças e a excreção de Salmonella nas fezes.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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