- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01278017
Die Rolle der Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon bei der Behandlung der schweren nichttyphösen Salmonella-Enterokolitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nichttyphoide Salmonellen (NTS) sind einer der wichtigsten Erreger der Gastroenteritis beim Menschen. Obwohl die meisten nichttyphösen Salmonella-Infektionen zu einer selbstlimitierenden Gastroenteritis führen, können auch invasive Infektionen wie Bakteriämie, Meningitis oder extraintestinale Infektionen auftreten. Eine antimikrobielle Therapie wird nicht für die routinemäßige Behandlung von Salmonellose ohne Typhus empfohlen, und eine wirksame antibiotische Behandlung ist unerlässlich, wenn sich eine NTS-Infektion über den Darm hinaus ausbreitet, wie z. B. Bakteriämie, Meningitis oder Osteomyelitis.
Obwohl einige Berichte zeigten, dass eine antimikrobielle Therapie zur Verkürzung der klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis von Vorteil sein könnte, basierten die meisten von ihnen auf klinischen Beobachtungen und nicht auf den Ergebnissen objektiver Untersuchungen. Daher ist der Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Patienten mit schwerer NTS-Gastroenteritis in der klinischen Praxis nach wie vor umstritten.
Als Cephalosporin der dritten Generation hat Ceftriaxon eine höhere Konzentration als herkömmliche Antibiotika wie Ampicillin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol in der Darmschleimhaut und Gallenblase. Außerdem behält Ceftriaxon bei Salmonellen eine relativ niedrigere Resistenzrate als andere herkömmliche Antibiotika bei. Der Zweck unserer Studie ist es also zu bewerten, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Kot verkürzen könnte. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Studie für Kliniker bei der Behandlung von schwerer NTS-Enterokolitis bei Kindern hilfreich sein kann, insbesondere in Bezug auf die Beurteilung der Auswahlmöglichkeiten und der Behandlungsheilungen von Antibiotika.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming_Han Tsai, MD
- Telefonnummer: 2626 886-2-24313131
- E-Mail: drtsai1208@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Verdacht auf schwere Salmonella-Enterokolitis
- definiert als Personen mit hohem Fieber (Körperkerntemperatur ≥ 38,5℃), das länger als 48 Stunden anhält
- Durchfall mit schleimigem und blutigem Stuhl.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit toxischem Aussehen, starkem Erbrechen und Blähungen
- die auf Sepsis oder toxisches Megakolon hindeuten, solche mit einem erhöhten Risiko für invasive NTS-Erkrankungen
- immunsuppressive Erkrankungen
- die in den 7 Tagen vor dem Besuch Antibiotika eingenommen haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ceftriaxon
|
Ceftriaxon, parenteraler Weg, 50 mg/kg/Tag zweimal aufgeteilt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Stuhl verkürzen könnte.
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt.
Einer wird mit parenteralem Ceftriaxon und der andere mit unterstützenden Medikamenten behandelt.
Dann prüfen wir, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Kot verkürzen könnte.
|
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der PCR-Nachweis wird für Salmonellen in Stuhlproben verwendet.
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Einer wird mit Ceftriaxon und der andere mit unterstützenden Medikamenten behandelt.
Dann werden wir prüfen, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Kot verkürzen könnte.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG290361
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