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Die Rolle der Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon bei der Behandlung der schweren nichttyphösen Salmonella-Enterokolitis

14. Januar 2011 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck der Prüfarztstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren nichttyphösen Salmonella-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonella im Stuhl verkürzen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichttyphoide Salmonellen (NTS) sind einer der wichtigsten Erreger der Gastroenteritis beim Menschen. Obwohl die meisten nichttyphösen Salmonella-Infektionen zu einer selbstlimitierenden Gastroenteritis führen, können auch invasive Infektionen wie Bakteriämie, Meningitis oder extraintestinale Infektionen auftreten. Eine antimikrobielle Therapie wird nicht für die routinemäßige Behandlung von Salmonellose ohne Typhus empfohlen, und eine wirksame antibiotische Behandlung ist unerlässlich, wenn sich eine NTS-Infektion über den Darm hinaus ausbreitet, wie z. B. Bakteriämie, Meningitis oder Osteomyelitis.

Obwohl einige Berichte zeigten, dass eine antimikrobielle Therapie zur Verkürzung der klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis von Vorteil sein könnte, basierten die meisten von ihnen auf klinischen Beobachtungen und nicht auf den Ergebnissen objektiver Untersuchungen. Daher ist der Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Patienten mit schwerer NTS-Gastroenteritis in der klinischen Praxis nach wie vor umstritten.

Als Cephalosporin der dritten Generation hat Ceftriaxon eine höhere Konzentration als herkömmliche Antibiotika wie Ampicillin und Trimethoprim-Sulfamethoxazol in der Darmschleimhaut und Gallenblase. Außerdem behält Ceftriaxon bei Salmonellen eine relativ niedrigere Resistenzrate als andere herkömmliche Antibiotika bei. Der Zweck unserer Studie ist es also zu bewerten, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Kot verkürzen könnte. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Studie für Kliniker bei der Behandlung von schwerer NTS-Enterokolitis bei Kindern hilfreich sein kann, insbesondere in Bezug auf die Beurteilung der Auswahlmöglichkeiten und der Behandlungsheilungen von Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming_Han Tsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Verdacht auf schwere Salmonella-Enterokolitis
  • definiert als Personen mit hohem Fieber (Körperkerntemperatur ≥ 38,5℃), das länger als 48 Stunden anhält
  • Durchfall mit schleimigem und blutigem Stuhl.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit toxischem Aussehen, starkem Erbrechen und Blähungen
  • die auf Sepsis oder toxisches Megakolon hindeuten, solche mit einem erhöhten Risiko für invasive NTS-Erkrankungen
  • immunsuppressive Erkrankungen
  • die in den 7 Tagen vor dem Besuch Antibiotika eingenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftriaxon
Ceftriaxon, parenteraler Weg, 50 mg/kg/Tag zweimal aufgeteilt
Andere Namen:
  • Rocephine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Stuhl verkürzen könnte.
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt. Einer wird mit parenteralem Ceftriaxon und der andere mit unterstützenden Medikamenten behandelt. Dann prüfen wir, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Kot verkürzen könnte.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der PCR-Nachweis wird für Salmonellen in Stuhlproben verwendet.
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Einer wird mit Ceftriaxon und der andere mit unterstützenden Medikamenten behandelt. Dann werden wir prüfen, ob eine Kurzzeittherapie mit Ceftriaxon die klinischen Verläufe einer schweren NTS-Enterokolitis bei Kindern und die Ausscheidung von Salmonellen im Kot verkürzen könnte.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ceftriaxon

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