Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kortkurs ceftriaxonterapi i behandling av alvorlig nontyphoidal Salmonella enterokolitt

14. januar 2011 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med etterforskernes studie er å evaluere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig ikke-tyfus Salmonella enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i avføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nontyphoidal salmonellae (NTS) er en av de viktigste patogenene for gastroenteritt hos mennesker. Selv om de fleste ikke-tyfus Salmonella-infeksjoner resulterer i selvbegrenset gastroenteritt, kan invasive infeksjoner som bakteriemi, meningitt eller ekstraintestinal infeksjon også forekomme. Antimikrobiell behandling anbefales ikke for rutinebehandling av ikke-tyfus salmonellose, og effektiv antibiotikabehandling er avgjørende hvis NTS-infeksjon sprer seg utover tarmen som bakteriemi, meningitt eller osteomyelitt.

Selv om noen rapporter avslørte at antimikrobiell terapi kan være gunstig for å forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt, var de fleste av dem basert på kliniske observasjoner, ikke basert på resultatene av objektive undersøkelser. Bruken av antibiotika i behandlingen av pasienter med alvorlig NTS gastroenteritt er derfor fortsatt kontroversiell i klinisk praksis.

Som tredje generasjons cefalosporin har ceftriakson en høyere konsentrasjon enn konvensjonelle antibiotika som ampicillin og trimetoprim-sulfametoksazol i tarmslimhinnen og galleblæren. Dessuten opprettholder ceftriaxon relativt lavere resistensgrad i Salmonella enn for andre konvensjonelle antibiotika. Så hensikten med vår studie er å evaluere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i avføring. Etterforskerne tror at studien kan være nyttig for klinikere i behandlingen av alvorlig NTS enterokolitt hos barn, spesielt når det gjelder vurderingene av valgene og behandlingen av antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming_Han Tsai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med mistanke om alvorlig Salmonella enterokolitt
  • definert som de med høy feber (kjernekroppstemperatur ≥ 38,5 ℃) som vedvarer i mer enn 48 timer
  • diaré med slimete og blodig avføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med giftig utseende, kraftig oppkast og oppblåst mage
  • tyder på sepsis eller giftig megacolon, de med økt risiko for invasive NTS-sykdommer
  • immundempende sykdommer
  • hadde tatt antibiotika i løpet av de 7 dagene før besøket vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ceftriakson
ceftriakson, parenteral vei, 50 mg/kg/dag delt to ganger
Andre navn:
  • Rocephine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i feces.
Tidsramme: Tre måneder
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Den ene behandles med parenteralt ceftriakson og den andre behandles med støttende legemidler. Deretter vurderer vi om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i feces.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-deteksjon vil bli brukt for Salmonella i avføringsprøver.
Tidsramme: Tre måneder
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. Den ene behandles med ceftriakson og den andre behandles med støttende legemidler. Deretter vil vi vurdere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i feces.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere