- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01278017
Rollen til kortkurs ceftriaxonterapi i behandling av alvorlig nontyphoidal Salmonella enterokolitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nontyphoidal salmonellae (NTS) er en av de viktigste patogenene for gastroenteritt hos mennesker. Selv om de fleste ikke-tyfus Salmonella-infeksjoner resulterer i selvbegrenset gastroenteritt, kan invasive infeksjoner som bakteriemi, meningitt eller ekstraintestinal infeksjon også forekomme. Antimikrobiell behandling anbefales ikke for rutinebehandling av ikke-tyfus salmonellose, og effektiv antibiotikabehandling er avgjørende hvis NTS-infeksjon sprer seg utover tarmen som bakteriemi, meningitt eller osteomyelitt.
Selv om noen rapporter avslørte at antimikrobiell terapi kan være gunstig for å forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt, var de fleste av dem basert på kliniske observasjoner, ikke basert på resultatene av objektive undersøkelser. Bruken av antibiotika i behandlingen av pasienter med alvorlig NTS gastroenteritt er derfor fortsatt kontroversiell i klinisk praksis.
Som tredje generasjons cefalosporin har ceftriakson en høyere konsentrasjon enn konvensjonelle antibiotika som ampicillin og trimetoprim-sulfametoksazol i tarmslimhinnen og galleblæren. Dessuten opprettholder ceftriaxon relativt lavere resistensgrad i Salmonella enn for andre konvensjonelle antibiotika. Så hensikten med vår studie er å evaluere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i avføring. Etterforskerne tror at studien kan være nyttig for klinikere i behandlingen av alvorlig NTS enterokolitt hos barn, spesielt når det gjelder vurderingene av valgene og behandlingen av antibiotika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming_Han Tsai, MD
- Telefonnummer: 2626 886-2-24313131
- E-post: drtsai1208@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ming_Han Tsai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med mistanke om alvorlig Salmonella enterokolitt
- definert som de med høy feber (kjernekroppstemperatur ≥ 38,5 ℃) som vedvarer i mer enn 48 timer
- diaré med slimete og blodig avføring.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med giftig utseende, kraftig oppkast og oppblåst mage
- tyder på sepsis eller giftig megacolon, de med økt risiko for invasive NTS-sykdommer
- immundempende sykdommer
- hadde tatt antibiotika i løpet av de 7 dagene før besøket vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ceftriakson
|
ceftriakson, parenteral vei, 50 mg/kg/dag delt to ganger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i feces.
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper.
Den ene behandles med parenteralt ceftriakson og den andre behandles med støttende legemidler.
Deretter vurderer vi om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i feces.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR-deteksjon vil bli brukt for Salmonella i avføringsprøver.
Tidsramme: Tre måneder
|
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper.
Den ene behandles med ceftriakson og den andre behandles med støttende legemidler.
Deretter vil vi vurdere om kortvarig behandling med ceftriakson kan forkorte de kliniske forløpene av alvorlig NTS enterokolitt hos barn og utskillelsen av Salmonella i feces.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming_Han Tsai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG290361
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .