经皮冠状动脉介入治疗 (ARIVE-PCI) 登记中的抗血小板反应、间隔变异性和事件 (ARIVE-PCI)
2023年5月3日 更新者：University of Chicago
经皮冠状动脉介入治疗后通过床旁血小板聚集测定法测量的口服双重抗血小板治疗反应变异性的发生率、预测因子和影响
本研究中的受试者最近接受或计划接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，作为其正常、常规医疗护理的一部分。 此过程应恢复心脏血管中的血流。
PCI 手术后可能发生的一种并发症是血液凝固和治疗区域的动脉变窄。 这会导致流向心脏的血液减少。 为避免这种并发症，患者在手术后接受抗血小板或“血液稀释”药物，如阿司匹林和氯吡格雷作为常规护理的一部分。
对于这项研究，研究人员想在受试者服用这些抗血小板药物时的 3 个不同时间点采集他们的血样。 研究人员将研究受试者的血液和病史，以帮助我们进一步了解这些药物在个体和某些患者群体中的反应。 由于多种原因（包括我们的基因构成），每个人对药物的反应都略有不同。 基因从我们的父母那里传下来，决定了我们的外貌，例如头发和眼睛的颜色。 我们基因的差异也可能有助于解释为什么某些药物对某些人有效，但对其他人无效。 通过研究受试者的血液、病史、基因构成以及记录受试者血液在治疗过程中的反应，研究人员希望更多地了解我们的身体在服用这些药物时的反应。 此外，研究人员希望找到更好的方法来预测谁会对这些药物产生更有效的反应，并找到更好的方法来监测这些药物在 PCI 手术后随着时间的推移如何在患者体内发挥作用。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名在单一医疗中心接受 PCI 的连续患者将被纳入这项前瞻性开放队列研究。
描述
纳入标准：
- 在进行临床指示的 PCI 后，将获得参与研究的书面知情同意书
- 18岁及以上
- 受试者必须在入组前 24 小时内口服氯吡格雷（总共 600 毫克）和阿司匹林（如果未使用阿司匹林则为 325 毫克，如果治疗 ≥ 5 天则至少为 81 毫克），才有资格参加。
排除标准：
- 无法或不愿提供书面知情同意书或准确病史的患者，
- 不愿参与随访的患者，
- 被监禁或怀孕的患者以及 18 岁以下的患者将被排除在外。
- 另外患者在依替巴肽或替罗非班输注停止后 24 小时内或阿昔单抗输注后 2 周内，
- 接受抗血小板单一疗法的患者和目前接受西洛他唑或潘生丁的患者将被排除在外，那些可能在 6 个月的随访期间停止双重抗血小板治疗的患者也将被排除。
- 在 PCI 时有活动性出血或近期脑血管意外（CVA，“中风”）（≤1 个月）的患者将被排除在外，但是有 CVA、出血、贫血或血小板减少病史的患者有资格提供临床确定的护理计划包括长期双重抗血小板治疗（DAPT）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是在研究开始时与口服噻吩并吡啶负荷后 1 周和 1 个月之间测量的显着间隔噻吩并吡啶反应变异性和/或血小板聚集抑制 (IPA) 的发生。
大体时间：1个月
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1个月
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共同主要终点是在任何指定时间点发生绝对噻吩并吡啶低反应。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的次要终点探索了 CYP 2C19 基因型（超快和广泛代谢者与中间和弱代谢者）和噻吩并吡啶反应/反应变异性之间的关系。
大体时间：2年
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2年
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探索性分析将评估床旁血小板聚集测定法 (VerifyNow) 与通过透光率聚集测定法 (LTA) 进行的基于实验室的血小板功能评估之间的相关性。
大体时间：2年
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2年
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额外的分析将探索阿司匹林 (ASA) 和噻吩并吡啶的抗血小板反应与 6 个月随访期间发生的主要不良心脏事件 (MACE) 和出血事件之间的相关性。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Nathan, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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