Реестр антитромбоцитарного ответа, вариабельности интервалов и событий при чрескожном коронарном вмешательстве (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Заболеваемость, предикторы и влияние вариабельности ответа на пероральную двойную антитромбоцитарную терапию, измеренную с помощью агрегометрии тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи, после чрескожного коронарного вмешательства
Субъекты этого исследования недавно перенесли или планируют провести чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в рамках своей обычной рутинной медицинской помощи. Эта процедура должна восстановить кровоток в сосудах сердца.
Одним из осложнений, которое может возникнуть после процедуры ЧКВ, является свертывание крови и сужение артерии в обрабатываемой области. Это может привести к уменьшению притока крови к сердцу. Чтобы избежать этого осложнения, пациентам назначают антитромбоцитарные или «разжижающие кровь» препараты, такие как аспирин и клопидогрель, как часть их обычного ухода после этой процедуры.
Для этого исследования исследователи хотели бы взять образцы крови у субъектов в 3 разных момента времени, пока они принимают эти антитромбоцитарные препараты. Исследователи изучат кровь субъектов и историю болезни, чтобы помочь нам лучше понять, как эти препараты реагируют на отдельных людей и в определенных группах пациентов. Все люди реагируют на лекарства немного по-разному из-за многих причин, включая нашу генетическую структуру. Гены передаются от наших родителей и определяют наш внешний вид, например, цвет волос и глаз. Различия в наших генах также могут помочь объяснить, почему некоторые лекарства действуют на одних людей, но не действуют на других. Изучая кровь испытуемых, историю болезни, генетический состав и записывая, как кровь испытуемых реагирует на курс лечения, исследователи надеются узнать больше о том, как наши тела реагируют на прием этих препаратов. Кроме того, исследователи надеются найти более эффективные способы прогнозирования того, кто будет более эффективно реагировать на эти препараты, и более эффективные способы мониторинга того, как эти препараты действуют в организме пациентов с течением времени после процедур ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании будет получено после проведения ЧКВ по клиническим показаниям.
- 18 лет и старше
- Субъекты должны были получить пероральную дозу клопидогреля (всего 600 мг) и аспирина (325 мг, если аспирин ранее не применялся, или минимум 81 мг, если лечение проводилось в течение ≥ 5 дней) в течение 24 часов, предшествующих зачислению, чтобы иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят предоставить письменное информированное согласие или точную историю болезни,
- пациенты, не желающие участвовать в последующем наблюдении,
- заключенные или беременные пациенты и пациенты в возрасте до 18 лет будут исключены.
- Кроме того, пациенты в течение 24 часов после прекращения инфузии эптифибатида или тирофибана или в течение 2 недель после инфузии абциксимаба,
- пациенты, получающие антитромбоцитарную монотерапию, и пациенты, получающие в настоящее время цилостазол или дипиридомол, будут исключены, как и те, кто, вероятно, прекратит двойную антитромбоцитарную терапию в течение 6-месячного наблюдения.
- Пациенты с активным кровотечением или недавним нарушением мозгового кровообращения (CVA, «инсульт») (≤1 месяца) во время ЧКВ будут исключены, однако пациенты с CVA, кровотечением, анемией или тромбоцитопенией в анамнезе имеют право на предоставление клинически определенного плана лечения. включает длительную двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является возникновение значительной вариабельности интервала тиенопиридинового ответа и/или ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA)), измеренное в начале исследования по сравнению с 1 неделей по сравнению с 1 месяцем после пероральной нагрузки тиенопиридином.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Первичной конечной точкой является возникновение абсолютной гипореакции на тиенопиридин в любой из указанных моментов времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная конечная точка исследования исследует взаимосвязь между генотипами CYP 2C19 (сверхбыстрые и экстенсивные метаболизаторы по сравнению со средними и медленными метаболизаторами) и тиенопиридиновым ответом/изменчивостью ответа.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Исследовательский анализ позволит оценить корреляцию между агрегометрией тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи (VerifyNow) и лабораторной оценкой функции тромбоцитов с помощью агрегометрии пропускания света (LTA).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
В дополнительном анализе будет изучена корреляция между антитромбоцитарным ответом на аспирин (АСК) и тиенопиридины с возникновением серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) и кровотечениями в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-222-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .