- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01278043
Thrombocyta-ellenes válasz, intervallum-variabilitás és események a perkután koszorúér-beavatkozásban (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Az orális kettős thrombocyta-ellenes terápiára adott válaszreakció incidenciája, prediktorai és hatása, a gondozási helyen végzett vérlemezke-aggregometriával mérve, perkután koszorúér-beavatkozást követően
A vizsgálatban részt vevő alanyok a közelmúltban perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át, vagy a tervek szerint a szokásos, rutin orvosi ellátás részeként kerül rájuk sor. Ezzel az eljárással helyre kell állítani a véráramlást a szív ereiben.
Az egyik szövődmény, amely a PCI-eljárást követően előfordulhat, a véralvadás és az artéria szűkülete a kezelt területen. Ez a szív véráramlásának csökkenéséhez vezethet. Ennek a szövődménynek a elkerülése érdekében a betegek ezt az eljárást követően a rutinkezelés részeként trombocita-aggregáció-gátló vagy "vérhígító" gyógyszereket kapnak, például aszpirint és klopidogrél.
Ehhez a kutatáshoz a kutatók 3 különböző időpontban szeretnének vérmintát venni az alanyoktól, miközben ezeket a vérlemezke-gátló szereket szedik. A kutatók megvizsgálják az alanyok vérét és kórtörténetét, hogy segítsenek jobban megérteni, hogyan reagálnak ezek a gyógyszerek az egyénekre és bizonyos betegcsoportokra. Mindenki egy kicsit másképp reagál a gyógyszerekre számos ok miatt, beleértve a genetikai felépítésünket is. A gének a szüleinktől származnak, és meghatározzák fizikai megjelenésünket, például hajunk és szemünk színét. A génjeinkben mutatkozó különbségek magyarázatot adhatnak arra is, hogy egyes gyógyszerek miért hatnak egyes embereknél, másoknál viszont nem. Az alanyok vérének, kórtörténetének, genetikai felépítésének tanulmányozásával és annak rögzítésével, hogy az alanyok vére hogyan reagál a kezelés során, a kutatók azt remélik, hogy többet megtudhatnak arról, hogyan reagál a szervezetünk e gyógyszerek szedésére. Ezenkívül a kutatók azt remélik, hogy jobb módszereket találnak majd annak előrejelzésére, hogy ki fog hatékonyabban reagálni ezekre a gyógyszerekre, és jobb módszereket találni annak nyomon követésére, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak a betegek szervezetében idővel a PCI eljárások után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni a klinikailag indikált PCI elvégzése után
- 18 éves és idősebb
- Az alanyoknak szájon át klopidogrelt (összesen 600 mg) és aszpirint (325 mg, ha aszpirint nem kaptak, vagy legalább 81 mg-ot, ha 5 napon túli kezelés alatt) kell kapniuk a felvételt megelőző 24 órában ahhoz, hogy alkalmasak legyenek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni vagy pontos kórtörténetet adni,
- betegek, akik nem hajlandók részt venni a nyomon követésben,
- a bebörtönzött vagy terhes betegek, valamint a 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek.
- Ezenkívül a betegek az eptifibatid vagy tirofiban infúzió abbahagyását követő 24 órán belül vagy az abciximab infúziót követő 2 héten belül,
- a thrombocyta-aggregáció-gátló monoterápiában részesülő betegek és a jelenleg cilosztazolt vagy dipiridomolt szedő betegek, valamint azok, akik valószínűleg abbahagyják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést a 6 hónapos követés során.
- Az aktív vérzésben vagy a közelmúltban cerebrovaszkuláris balesetben (CVA, "stroke") (≤1 hónap) a PCI időpontjában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, azonban a klinikailag meghatározott gondozási terv mellett azok a betegek is jogosultak, akiknek anamnézisében CVA, vérzés, vérszegénység vagy thrombocytopenia szerepel. magában foglalja a hosszú távú kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a jelentős intervallumú tienopiridin-válasz variabilitás és/vagy a thrombocyta-aggregáció (IPA) gátlása, amelyet a vizsgálatba való belépéskor mértek, szemben az orális tienopiridin-terhelést követő 1 héttel, illetve 1 hónappal.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A társ-elsődleges végpont az abszolút tienopiridin-hipoválasz előfordulása a megadott időpontok bármelyikében.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a CYP 2C19 genotípusok (ultragyors és intenzív metabolizálók vs. közepes és gyenge metabolizálók) és a tienopiridin válasz/válasz variabilitása közötti kapcsolatot tárja fel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A feltáró elemzések felmérik a korrelációt a gondozási helyen végzett vérlemezke-aggregometria (VerifyNow) és a thrombocyta-funkció laboratóriumi alapú, fényáteresztő képesség-aggregometria (LTA) segítségével történő értékelése között.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
További elemzések az aszpirinre (ASA) és a tienopiridinekre adott trombocita-ellenes válasz és az incidens, súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) és a vérzéses események közötti összefüggést vizsgálják egy 6 hónapos követési időszak során.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-222-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .