Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwpłytkowa, zmienność odstępów czasu i zdarzenia w rejestrze przezskórnej interwencji wieńcowej (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Częstość występowania, czynniki prognostyczne i wpływ zmienności odpowiedzi na doustną podwójną terapię przeciwpłytkową mierzoną za pomocą agregometrii płytek w miejscu opieki po przezskórnej interwencji wieńcowej

Osoby biorące udział w tym badaniu przeszły niedawno lub są zaplanowane na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ramach normalnej, rutynowej opieki medycznej. Ta procedura powinna przywrócić przepływ krwi w naczyniach serca.

Jednym z powikłań, które mogą wystąpić po zabiegu PCI, jest krzepnięcie krwi i zwężenie tętnicy w leczonym obszarze. Może to spowodować zmniejszenie przepływu krwi do serca. Aby uniknąć tego powikłania, pacjenci otrzymują leki przeciwpłytkowe lub „rozrzedzające krew”, takie jak aspiryna i klopidogrel, jako część rutynowej opieki po tej procedurze.

Na potrzeby tego badania badacze chcieliby pobrać próbki krwi od pacjentów w 3 różnych punktach czasowych podczas przyjmowania tych leków przeciwpłytkowych. Badacze będą badać krew i historię medyczną pacjentów, aby pomóc nam lepiej zrozumieć reakcję tych leków u poszczególnych osób iw niektórych populacjach pacjentów. Każdy reaguje trochę inaczej na leki z wielu powodów, w tym z naszych genów. Geny są przekazywane od naszych rodziców i określają nasz wygląd fizyczny, taki jak kolor włosów i oczu. Różnice w naszych genach mogą również pomóc wyjaśnić, dlaczego niektóre leki działają u niektórych osób, a u innych nie. Badając krew badanych, historię medyczną, skład genetyczny i rejestrując reakcję krwi badanych w trakcie leczenia, badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak nasze ciała reagują na przyjmowanie tych leków. Ponadto badacze mają nadzieję znaleźć lepsze sposoby przewidywania, kto będzie skuteczniej reagował na te leki oraz lepsze sposoby monitorowania działania tych leków w organizmach pacjentów w czasie po zabiegach PCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 kolejnych pacjentów poddawanych PCI w jednym ośrodku medycznym zostanie włączonych do tego prospektywnego, otwartego badania kohortowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana po wykonaniu klinicznie wskazanej PCI
  • 18 lat i więcej
  • Aby się zakwalifikować, uczestnicy musieli otrzymać doustną porcję klopidogrelu (łącznie 600 mg) i aspiryny (325 mg, jeśli nie stosowali wcześniej aspiryny lub co najmniej 81 mg, jeśli byli w trakcie terapii przez ≥ 5 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub dokładnego wywiadu medycznego,
  • pacjenci niechętni do udziału w obserwacji,
  • pacjenci odbywający karę pozbawienia wolności lub pacjenci w ciąży oraz pacjenci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni.
  • Dodatkowo pacjenci w ciągu 24 godzin od odstawienia wlewu eptyfibatydu lub tirofibanu lub w ciągu 2 tygodni od wlewu abciksimabu,
  • pacjenci stosujący monoterapię przeciwpłytkową i pacjenci obecnie stosujący cilostazol lub dipirydomol zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci, którzy prawdopodobnie zakończą podwójną terapię przeciwpłytkową podczas 6-miesięcznej obserwacji.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub niedawnym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, „udar”) (≤1 miesiąca) w czasie PCI zostaną wykluczeni, jednak pacjenci z CVA w wywiadzie, krwawieniem, niedokrwistością lub trombocytopenią kwalifikują się pod warunkiem klinicznie ustalonego planu opieki obejmuje długoterminową podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie istotnej zmienności interwałowej odpowiedzi na tienopirydynę i/lub zahamowanie agregacji płytek krwi (IPA) mierzone na początku badania vs. 1 tydzień vs. 1 miesiąc po podaniu doustnej dawki tienopirydyny.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie bezwzględnej hiporeakcji na tienopirydynę w dowolnym z określonych punktów czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy badania dotyczy związku między genotypami CYP 2C19 (osoby o bardzo szybkim i intensywnym metabolizmie w porównaniu z osobami o średnim i słabym metabolizmie) a odpowiedzią na tienopirydynę/zmiennością odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analizy eksploracyjne ocenią korelację między agregometrią płytek krwi w miejscu opieki (VerifyNow) a laboratoryjną oceną funkcji płytek krwi za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dodatkowa analiza zbada korelację między odpowiedzią przeciwpłytkową na aspirynę (ASA) i tienopirydyny a incydentami poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i krwawieniami podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-222-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj