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経皮的冠動脈インターベンション (ARIVE-PCI) レジストリにおける抗血小板応答、間隔変動およびイベント (ARIVE-PCI)

2023年5月3日 更新者：University of Chicago

経皮的冠動脈インターベンション後のポイントオブケア血小板凝集測定法によって測定された、経口二重抗血小板療法に対する反応変動の発生率、予測因子、および影響

この研究の被験者は、通常の定期的な医療の一環として、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を最近受けた、または受ける予定です。 この手順により、心臓の血管の血流が回復するはずです。

PCI 処置後に発生する可能性のある合併症の 1 つは、治療部位の血液凝固と動脈の狭窄です。 これにより、心臓への血流が減少する可能性があります。 この合併症を避けるために、患者は、この処置後の定期的なケアの一環として、アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬または「血液希釈」薬を投与されます。

この調査研究では、研究者は、これらの抗血小板薬を服用している間に、3 つの異なる時点で被験者から血液サンプルを採取したいと考えています。 調査官は、被験者の血液と病歴を調査して、これらの薬が個人や特定の患者集団でどのように反応するかをさらに理解するのに役立てます. 私たちの遺伝的構成を含む多くの理由により、誰もが薬に対して少し異なる反応を示します. 遺伝子は両親から受け継がれ、髪や目の色などの体型を決定します。 私たちの遺伝子の違いは、一部の薬が一部の人には効くが、他の人には効かない理由を説明するのにも役立つかもしれません. 被験者の血液、病歴、遺伝子構成を研究し、被験者の血液が治療中にどのように反応するかを記録することにより、研究者はこれらの薬を服用したときに私たちの体がどのように反応するかについてもっと知りたいと考えています. さらに、研究者は、これらの薬に誰がより効果的に反応するかを予測するより良い方法と、これらの薬が PCI 処置後に患者の体内でどのように機能しているかを監視するより良い方法を見つけたいと考えています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 つの医療センターで PCI を受けている連続した 100 人の患者が、この前向きのオープン コホート研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 研究参加のための書面によるインフォームドコンセントは、臨床的に示されたPCIの実施後に取得されます
  • 18歳以上
  • 被験者はクロピドグレル (合計 600 mg) およびアスピリン (アスピリン未使用の場合は 325 mg、または 5 日間以上治療を受けている場合は最低 81 mg) の経口負荷を、登録前の 24 時間にわたって受けていなければなりません。

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントまたは正確な病歴を提供できない、または提供したくない患者、
  • フォローアップに参加したくない患者、
  • 収監中または妊娠中の患者、および 18 歳未満の患者は除外されます。
  • さらに、エプチフィバチドまたはチロフィバン注入の中止から24時間以内、またはアブシキシマブ注入から2週間以内の患者、
  • 抗血小板単剤療法を受けている患者、および現在シロスタゾールまたはジピリドモールを服用している患者は、6か月のフォローアップ中に二重抗血小板療法を中止する可能性が高い患者と同様に除外されます。
  • -PCIの時点で活動性出血または最近の脳血管障害（CVA、「脳卒中」）（1か月以内）の患者は除外されますが、CVA、出血、貧血または血小板減少症の病歴のある患者は、臨床的に決定されたケアプランを提供する資格があります長期二重抗血小板療法 (DAPT) が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、チエノピリジンの経口負荷後 1 週間と 1 か月間の研究開始時と比較して測定された有意な間隔チエノピリジン応答変動および/または血小板凝集抑制 (IPA) の発生です。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
共同主要エンドポイントは、指定された時点のいずれかでの絶対チエノピリジン低反応の発生です。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の副次評価項目では、CYP 2C19 遺伝子型 (超高速および高代謝型対中間型および低代謝型) とチエノピリジンの応答/応答の変動性との関係を調査します。
時間枠：2年
2年
探索的分析では、ポイント オブ ケア血小板凝集測定法 (VerifyNow) と、光透過凝集法 (LTA) による血小板機能の実験室ベースの評価との相関関係を評価します。
時間枠：2年
2年
追加の分析では、アスピリン (ASA) およびチエノピリジンに対する抗血小板反応と、6 か月のフォローアップ期間中の重大な心臓有害事象 (MACE) および出血イベントとの相関関係を調査します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Sandeep Nathan, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-222-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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