Thrombozytenaggregationshemmung, Intervallvariabilität und Ereignisse im Register der perkutanen Koronarintervention (ARIVE-PCI). (ARIVE-PCI)
Inzidenz, Prädiktoren und Einfluss der Variabilität des Ansprechens auf die orale duale Thrombozytenaggregationshemmung, gemessen durch Point-of-Care-Thrombozytenaggregometrie, nach perkutaner Koronarintervention
Die Probanden in dieser Studie hatten kürzlich eine perkutane Koronarintervention (PCI) als Teil ihrer normalen, routinemäßigen medizinischen Versorgung oder sind für eine vorgesehen. Dieses Verfahren soll den Blutfluss in den Gefäßen des Herzens wiederherstellen.
Eine Komplikation, die nach einem PCI-Eingriff auftreten kann, ist die Blutgerinnung und Verengung der Arterie im behandelten Bereich. Dies kann zu einer Verringerung des Blutflusses zum Herzen führen. Um diese Komplikation zu vermeiden, erhalten die Patienten nach diesem Eingriff im Rahmen ihrer Routinebehandlung gerinnungshemmende oder „blutverdünnende“ Medikamente wie Aspirin und Clopidogrel.
Für diese Forschungsstudie möchten die Forscher den Probanden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnehmen, während sie diese Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Die Prüfärzte werden das Blut und die Krankengeschichte der Probanden untersuchen, um uns dabei zu helfen, unser Verständnis darüber zu erweitern, wie diese Medikamente bei Einzelpersonen und bestimmten Patientenpopulationen ansprechen. Jeder reagiert aus vielen Gründen, einschließlich unserer genetischen Veranlagung, ein wenig anders auf Medikamente. Gene werden von unseren Eltern weitergegeben und bestimmen unsere körperliche Erscheinung wie die Farbe unserer Haare und Augen. Unterschiede in unseren Genen können auch erklären, warum einige Medikamente bei manchen Menschen wirken, bei anderen jedoch nicht. Durch die Untersuchung des Blutes, der Krankengeschichte und der genetischen Ausstattung der Probanden und durch die Aufzeichnung, wie das Blut der Probanden im Laufe ihrer Behandlung reagiert, hoffen die Forscher, mehr darüber zu erfahren, wie unser Körper auf die Einnahme dieser Medikamente reagiert. Darüber hinaus hoffen die Forscher, bessere Wege zu finden, um vorherzusagen, wer effektiver auf diese Medikamente anspricht, und bessere Möglichkeiten, um zu überwachen, wie diese Medikamente im Laufe der Zeit nach PCI-Eingriffen im Körper der Patienten wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Durchführung einer klinisch indizierten PCI wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt
- Ab 18 Jahren
- Die Probanden müssen in den 24 Stunden vor der Einschreibung eine orale Ladung von Clopidogrel (insgesamt 600 mg) und Aspirin (325 mg, wenn Aspirin-naiv oder mindestens 81 mg bei Therapie für ≥ 5 Tage) erhalten haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine genaue Krankengeschichte abzugeben,
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Nachsorge teilzunehmen,
- inhaftierte oder schwangere Patienten und Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.
- Zusätzlich Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen der Eptifibatid- oder Tirofiban-Infusion oder innerhalb von 2 Wochen nach Abciximab-Infusion,
- Patienten unter Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Patienten, die derzeit Cilostazol oder Dipyridomol erhalten, werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die wahrscheinlich während der 6-monatigen Nachbeobachtung die duale Thrombozytenaggregationshemmung abbrechen werden.
- Patienten mit aktiver Blutung oder kürzlich aufgetretenem zerebrovaskulärem Unfall (CVA, „Schlaganfall“) (≤1 Monat) zum Zeitpunkt der PCI werden ausgeschlossen, jedoch sind Patienten mit CVA, Blutungen, Anämie oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte förderfähig, wenn sie den klinisch festgelegten Behandlungsplan vorlegen umfasst eine duale Langzeit-Antithrombozytentherapie (DAPT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten einer signifikanten Thienopyridin-Reaktionsvariabilität und/oder Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA)), gemessen zu Studienbeginn vs. 1 Woche vs. 1 Monat nach oraler Thienopyridin-Belastung.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der co-primäre Endpunkt ist das Auftreten einer absoluten Thienopyridin-Hypoantwort zu einem der angegebenen Zeitpunkte.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der sekundäre Endpunkt der Studie untersucht die Beziehung zwischen CYP 2C19-Genotypen (ultraschnelle und schnelle Metabolisierer vs. intermediäre und langsame Metabolisierer) und Thienopyridin-Reaktion/Reaktionsvariabilität.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Explorative Analysen werden die Korrelation zwischen Point-of-Care-Thrombozytenaggregometrie (VerifyNow) und laborbasierter Beurteilung der Thrombozytenfunktion mittels Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zusätzliche Analysen werden die Korrelation zwischen der gerinnungshemmenden Reaktion auf Aspirin (ASA) und Thienopyridine mit auftretenden schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und Blutungsereignissen während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit untersuchen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-222-A
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