Registre ARIVE-PCI (Réponse antiplaquettaire, variabilité de l'intervalle et événements dans l'intervention coronarienne percutanée) (ARIVE-PCI)
Incidence, prédicteurs et impact de la variabilité de la réponse à la double thérapie antiplaquettaire orale, telle que mesurée par l'agrégométrie plaquettaire au point de service, après une intervention coronarienne percutanée
Les sujets de cette étude ont récemment subi ou doivent subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans le cadre de leurs soins médicaux de routine normaux. Cette procédure devrait rétablir le flux sanguin dans les vaisseaux du cœur.
Une complication qui peut survenir après une procédure PCI est la coagulation du sang et le rétrécissement de l'artère dans la zone qui a été traitée. Cela peut entraîner une diminution du flux sanguin vers le cœur. Pour éviter cette complication, les patients reçoivent des médicaments antiplaquettaires ou " anticoagulants " tels que l'aspirine et le clopidogrel dans le cadre de leurs soins de routine après cette procédure.
Pour cette étude de recherche, les chercheurs aimeraient prélever des échantillons de sang de sujets à 3 moments différents pendant qu'ils prennent ces médicaments antiplaquettaires. Les enquêteurs étudieront le sang et les antécédents médicaux des sujets pour nous aider à mieux comprendre comment ces médicaments réagissent chez les individus et dans certaines populations de patients. Tout le monde réagit un peu différemment aux médicaments pour de nombreuses raisons, notamment notre constitution génétique. Les gènes sont transmis par nos parents et déterminent notre apparence physique, comme la couleur de nos cheveux et de nos yeux. Les différences dans nos gènes peuvent également aider à expliquer pourquoi certains médicaments fonctionnent chez certaines personnes, mais pas chez d'autres. En étudiant le sang des sujets, leurs antécédents médicaux, leur constitution génétique et en enregistrant comment le sang des sujets réagit au cours de leur traitement, les chercheurs espèrent en savoir plus sur la façon dont notre corps réagit lors de la prise de ces médicaments. De plus, les chercheurs espèrent trouver de meilleures façons de prédire qui répondra plus efficacement à ces médicaments et de meilleures façons de surveiller l'action de ces médicaments dans le corps des patients au fil du temps après les procédures d'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude sera obtenu après la réalisation de l'ICP cliniquement indiquée
- 18 ans et plus
- Les sujets doivent avoir reçu une dose orale de clopidogrel (600 mg au total) et d'aspirine (325 mg s'ils n'ont jamais reçu d'aspirine ou au moins 81 mg s'ils sont sous traitement pendant ≥ 5 jours) au cours des 24 heures précédant l'inscription pour être éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit ou des antécédents médicaux précis,
- les patients ne souhaitant pas participer au suivi,
- les patients incarcérés ou enceintes et les patients de moins de 18 ans seront exclus.
- De plus, les patients dans les 24 heures suivant l'arrêt de la perfusion d'eptifibatide ou de tirofiban ou dans les 2 semaines suivant la perfusion d'abciximab,
- les patients sous monothérapie antiplaquettaire et les patients actuellement sous cilostazol ou dipyridomole seront exclus ainsi que ceux susceptibles d'arrêter la bithérapie antiplaquettaire au cours du suivi de 6 mois.
- Les patients présentant une hémorragie active ou un accident vasculaire cérébral récent (AVC, « accident vasculaire cérébral ») (≤ 1 mois) au moment de l'ICP seront exclus, mais les patients ayant des antécédents d'AVC, d'hémorragie, d'anémie ou de thrombocytopénie sont éligibles à condition que le plan de soins déterminé cliniquement comprend la double thérapie antiplaquettaire à long terme (DAPT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue d'une variabilité significative de la réponse de la thiénopyridine dans l'intervalle et/ou de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA)) mesurée à l'entrée dans l'étude par rapport à 1 semaine par rapport à 1 mois après la charge de thiénopyridine par voie orale.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le co-critère d'évaluation principal est la survenue d'une hyporéponse absolue à la thiénopyridine à l'un des moments spécifiés.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude explore la relation entre les génotypes CYP 2C19 (métaboliseurs ultra-rapides et rapides vs métaboliseurs intermédiaires et lents) et la réponse/variabilité de la réponse à la thiénopyridine.
Délai: 2 années
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2 années
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Des analyses exploratoires évalueront la corrélation entre l'aggrégométrie plaquettaire au point de service (VerifyNow) et l'évaluation en laboratoire de la fonction plaquettaire via l'agrégométrie par transmission de la lumière (LTA).
Délai: 2 années
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2 années
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Une analyse supplémentaire explorera la corrélation entre la réponse antiplaquettaire à l'aspirine (ASA) et aux thiénopyridines avec les incidents cardiaques indésirables majeurs (MACE) et les événements hémorragiques au cours d'une période de suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-222-A
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