Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjesrespons, intervalvariabiliteit en gebeurtenissen in het register van percutane coronaire interventie (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)

3 mei 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Incidentie, voorspellers en impact van responsvariabiliteit op orale dubbele plaatjesaggregatieremmers, zoals gemeten door point-of-care bloedplaatjesaggregatie, na percutane coronaire interventie

Proefpersonen in deze studie hebben onlangs een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan of zijn gepland voor een percutane coronaire interventie (PCI) als onderdeel van hun normale, routinematige medische zorg. Deze procedure zou de bloedstroom in de bloedvaten van het hart moeten herstellen.

Een complicatie die kan optreden na een PCI-procedure is bloedstolling en vernauwing van de slagader in het behandelde gebied. Dit kan resulteren in een afname van de bloedtoevoer naar het hart. Om deze complicatie te voorkomen, krijgen patiënten bloedplaatjesaggregatieremmers of "bloedverdunnende" medicijnen zoals aspirine en clopidogrel als onderdeel van hun routinezorg na deze procedure.

Voor dit onderzoek willen de onderzoekers bloedmonsters nemen van proefpersonen op 3 verschillende tijdstippen terwijl ze deze plaatjesaggregatieremmers gebruiken. De onderzoekers zullen het bloed en de medische geschiedenis van de proefpersonen bestuderen om ons te helpen beter te begrijpen hoe deze medicijnen reageren bij individuen en bij bepaalde patiëntenpopulaties. Iedereen reageert een beetje anders op medicijnen vanwege vele redenen, waaronder onze genetische make-up. Genen worden doorgegeven door onze ouders en bepalen ons fysieke uiterlijk, zoals de kleur van ons haar en onze ogen. Verschillen in onze genen kunnen ook helpen verklaren waarom sommige medicijnen bij sommige mensen werken, maar niet bij andere. Door het bloed, de medische geschiedenis en de genetische samenstelling van de proefpersonen te bestuderen en door vast te leggen hoe het bloed van de proefpersonen reageert tijdens hun behandeling, hopen de onderzoekers meer te weten te komen over hoe ons lichaam reageert op het gebruik van deze medicijnen. Bovendien hopen de onderzoekers betere manieren te vinden om te voorspellen wie effectiever op deze medicijnen zal reageren en betere manieren om na te gaan hoe deze medicijnen na PCI-procedures in het lichaam van patiënten werken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 opeenvolgende patiënten die een PCI ondergaan in een enkel medisch centrum zullen worden opgenomen in deze prospectieve, open cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie zal worden verkregen na uitvoering van klinisch geïndiceerde PCI
  • 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen moeten gedurende de 24 uur voorafgaand aan inschrijving een orale lading clopidogrel (600 mg in totaal) en aspirine (325 mg indien aspirine-naïef of minimaal 81 mg indien therapie gedurende ≥ 5 dagen) hebben gekregen om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of een nauwkeurige medische geschiedenis kunnen of willen geven,
  • patiënten die niet willen deelnemen aan de follow-up,
  • gedetineerde of zwangere patiënten en patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
  • Bovendien patiënten binnen 24 uur na stopzetting van de eptifibatide- of tirofiban-infusie of binnen 2 weken na de abciximab-infusie,
  • patiënten die plaatjesaggregatieremmende monotherapie krijgen en patiënten die momenteel cilostazol of dipyridomol gebruiken, zullen worden uitgesloten, evenals degenen die waarschijnlijk zullen stoppen met dubbele plaatjesaggregatieremmers tijdens de follow-up van 6 maanden.
  • Patiënten met een actieve bloeding of recent cerebrovasculair accident (CVA, "beroerte") (≤1 maand) op het moment van PCI worden uitgesloten, maar patiënten met een voorgeschiedenis van CVA, bloeding, anemie of trombocytopenie komen in aanmerking mits het klinisch vastgestelde zorgplan omvat langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het optreden van een significante variabiliteit van de thiënopyridinerespons en/of remming van de bloedplaatjesaggregatie (IPA) gemeten bij aanvang van het onderzoek vs. 1 week vs. 1 maand na orale thienopyridinebelasting.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het co-primaire eindpunt is het optreden van absolute thienopyridinehyporespons op een van de gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt van het onderzoek onderzoekt de relatie tussen CYP 2C19-genotypes (ultrasnelle en snelle metaboliseerders vs. middelmatige en langzame metaboliseerders) en thienopyridinerespons/responsvariabiliteit.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verkennende analyses zullen de correlatie beoordelen tussen point-of-care bloedplaatjesaggregometrie (VerifyNow) en laboratoriumgebaseerde beoordeling van de bloedplaatjesfunctie via Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aanvullende analyse zal de correlatie onderzoeken tussen plaatjesaggregatieremmende respons op aspirine (ASA) en thiënopyridines met incidentele ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en bloedingen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-222-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren