Registro de respuesta antiplaquetaria, variabilidad del intervalo y eventos en la intervención coronaria percutánea (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Incidencia, predictores e impacto de la variabilidad de la respuesta a la terapia antiplaquetaria oral dual, medida mediante agregometría plaquetaria en el punto de atención, después de una intervención coronaria percutánea
Los sujetos de este estudio han tenido recientemente o están programados para una intervención coronaria percutánea (ICP) como parte de su atención médica de rutina normal. Este procedimiento debe restaurar el flujo de sangre en los vasos del corazón.
Una complicación que puede ocurrir después de un procedimiento PCI es la coagulación de la sangre y el estrechamiento de la arteria en el área tratada. Esto puede resultar en una disminución en el flujo de sangre al corazón. Para evitar esta complicación, los pacientes reciben medicamentos antiplaquetarios o "anticoagulantes", como aspirina y clopidogrel, como parte de su atención de rutina después de este procedimiento.
Para este estudio de investigación, a los investigadores les gustaría tomar muestras de sangre de los sujetos en 3 momentos diferentes mientras toman estos medicamentos antiplaquetarios. Los investigadores estudiarán la sangre y el historial médico de los sujetos para ayudarnos a comprender mejor cómo responden estos medicamentos en individuos y en ciertas poblaciones de pacientes. Todo el mundo responde de manera un poco diferente a los medicamentos debido a muchas razones, incluida nuestra composición genética. Los genes se transmiten de nuestros padres y determinan nuestra apariencia física, como el color de nuestro cabello y ojos. Las diferencias en nuestros genes también pueden ayudar a explicar por qué algunos medicamentos funcionan en algunas personas, pero no en otras. Mediante el estudio de la sangre de los sujetos, el historial médico, la composición genética y mediante el registro de cómo responde la sangre de los sujetos durante el transcurso de su tratamiento, los investigadores esperan aprender más sobre cómo responde nuestro cuerpo al tomar estos medicamentos. Además, los investigadores esperan encontrar mejores formas de predecir quién responderá de manera más efectiva a estos medicamentos y mejores formas de monitorear cómo funcionan estos medicamentos en los cuerpos de los pacientes a lo largo del tiempo después de los procedimientos de PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio después de la realización de PCI clínicamente indicada
- 18 años en adelante
- Los sujetos deben haber recibido una carga oral de clopidogrel (600 mg en total) y aspirina (325 mg si no han recibido aspirina o un mínimo de 81 mg si están en tratamiento durante ≥ 5 días) durante las 24 horas anteriores a la inscripción para ser elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito o un historial médico preciso,
- pacientes que no desean participar en el seguimiento,
- Se excluirán pacientes encarcelados o embarazadas y pacientes menores de 18 años.
- Además, los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la interrupción de la infusión de eptifibatida o tirofibán o dentro de las 2 semanas posteriores a la infusión de abciximab,
- Se excluirán los pacientes en monoterapia antiplaquetaria y los pacientes que actualmente toman cilostazol o dipiridomol, así como aquellos que probablemente interrumpan la terapia antiplaquetaria doble durante los 6 meses de seguimiento.
- Se excluirán los pacientes con sangrado activo o accidente cerebrovascular reciente (ACV, "accidente cerebrovascular") (≤1 mes) en el momento de la ICP; sin embargo, los pacientes con antecedentes de ACV, sangrado, anemia o trombocitopenia son elegibles siempre que cumplan con el plan de atención clínicamente determinado. incluye terapia antiplaquetaria dual a largo plazo (DAPT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es la aparición de una variabilidad significativa en la respuesta a intervalos de tienopiridina y/o la inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) medida al ingreso al estudio frente a 1 semana frente a 1 mes después de la carga oral de tienopiridina.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El criterio de valoración coprimario es la aparición de hiporrespuesta absoluta de tienopiridina en cualquiera de los puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario del estudio explora la relación entre los genotipos de CYP 2C19 (metabolizadores ultrarrápidos y rápidos frente a metabolizadores intermedios y lentos) y la respuesta/variabilidad de la respuesta a las tienopiridinas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Los análisis exploratorios evaluarán la correlación entre la agregometría plaquetaria en el punto de atención (VerifyNow) y la evaluación de laboratorio de la función plaquetaria a través de la agregación de transmisión de luz (LTA).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Un análisis adicional explorará la correlación entre la respuesta antiplaquetaria a la aspirina (AAS) y las tienopiridinas con eventos cardíacos adversos mayores incidentes (MACE) y eventos hemorrágicos durante un período de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-222-A
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