Registro de Resposta Antiplaquetária, Variabilidade de Intervalo e Eventos no Registro de Intervenção Coronária Percutânea (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Incidência, Preditores e Impacto da Variabilidade de Resposta à Terapia Antiplaquetária Oral Dupla, medida por Agregometria de Plaquetas no Local de Atendimento, Após Intervenção Coronária Percutânea
Os indivíduos neste estudo tiveram recentemente ou estão programados para uma intervenção coronária percutânea (ICP) como parte de seus cuidados médicos normais e de rotina. Este procedimento deve restaurar o fluxo sanguíneo nos vasos do coração.
Uma complicação que pode ocorrer após um procedimento de ICP é a coagulação do sangue e o estreitamento da artéria na área tratada. Isso pode resultar em uma diminuição no fluxo sanguíneo para o coração. Para evitar essa complicação, os pacientes recebem medicamentos antiplaquetários ou "afinadores do sangue", como aspirina e clopidogrel, como parte de seus cuidados de rotina após esse procedimento.
Para este estudo de pesquisa, os investigadores gostariam de colher amostras de sangue de indivíduos em 3 momentos diferentes enquanto eles estivessem tomando esses medicamentos antiplaquetários. Os investigadores estudarão o sangue e o histórico médico dos participantes para nos ajudar a aprofundar nossa compreensão de como essas drogas respondem em indivíduos e em certas populações de pacientes. Todo mundo responde de maneira um pouco diferente aos medicamentos devido a vários motivos, incluindo nossa composição genética. Os genes são transmitidos de nossos pais e determinam nossa aparência física, como a cor de nossos cabelos e olhos. Diferenças em nossos genes também podem ajudar a explicar por que algumas drogas funcionam em algumas pessoas, mas não em outras. Ao estudar o sangue dos participantes, o histórico médico, a composição genética e ao registrar como o sangue dos participantes responde ao longo do tratamento, os pesquisadores esperam aprender mais sobre como nossos corpos respondem ao tomar essas drogas. Além disso, os pesquisadores esperam encontrar melhores maneiras de prever quem responderá de forma mais eficaz a essas drogas e melhores maneiras de monitorar como essas drogas estão funcionando nos corpos dos pacientes ao longo do tempo após os procedimentos de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito para a participação no estudo será obtido após a realização de ICP clinicamente indicada
- 18 anos e acima
- Os indivíduos devem ter recebido uma carga oral de clopidogrel (total de 600 mg) e aspirina (325 mg se virgem de aspirina ou mínimo de 81 mg se estiverem em terapia por ≥ 5 dias) nas 24 horas anteriores à inscrição para serem elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito ou um histórico médico preciso,
- pacientes que não desejam participar do acompanhamento,
- serão excluídos pacientes encarcerados ou gestantes e menores de 18 anos.
- Além disso, pacientes dentro de 24 horas após a descontinuação da infusão de eptifibatida ou tirofiban ou dentro de 2 semanas após a infusão de abciximabe,
- pacientes em monoterapia antiplaquetária e pacientes atualmente em cilostazol ou dipiridomol serão excluídos, assim como aqueles que provavelmente interromperão a terapia antiplaquetária dupla durante o acompanhamento de 6 meses.
- Pacientes com sangramento ativo ou acidente vascular cerebral recente (AVC, "derrame") (≤1 mês) no momento da ICP serão excluídos, no entanto, pacientes com histórico de AVC, sangramento, anemia ou trombocitopenia são elegíveis desde que o plano de cuidados clinicamente determinado inclui terapia antiplaquetária dupla de longo prazo (DAPT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ponto final primário do estudo é a ocorrência de variabilidade significativa da resposta à tienopiridina no intervalo e/ou inibição da agregação plaquetária (IPA) medida no início do estudo vs. 1 semana vs. 1 mês após carga oral de tienopiridina.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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O endpoint co-primário é a ocorrência de hiporresposta tienopiridina absoluta em qualquer um dos pontos de tempo especificados.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint secundário do estudo explora a relação entre os genótipos CYP 2C19 (metabolizadores ultrarrápidos e extensos versus metabolizadores intermediários e fracos) e a resposta/variabilidade da resposta à tienopiridina.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As análises exploratórias avaliarão a correlação entre a agregometria plaquetária no local de atendimento (VerifyNow) e a avaliação laboratorial da função plaquetária por meio da agregometria por transmissão de luz (LTA).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Análises adicionais explorarão a correlação entre a resposta antiplaquetária à aspirina (ASA) e tienopiridinas com incidentes de eventos cardíacos adversos graves (MACE) e eventos hemorrágicos durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-222-A
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