경피적 관상동맥 중재술(ARIVE-PCI) 레지스트리의 항혈소판 반응, 간격 가변성 및 사건 (ARIVE-PCI)
경피적 관상동맥 중재술 후 현장 진료 혈소판 응집 측정법으로 측정한 경구 이중 항혈소판제 요법에 대한 반응 가변성의 발생률, 예측인자 및 영향
이 연구의 피험자는 최근 일상적인 의료 서비스의 일환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았거나 받을 예정입니다. 이 절차는 심장 혈관의 혈류를 회복시켜야 합니다.
PCI 시술 후 발생할 수 있는 한 가지 합병증은 혈액 응고와 치료 부위의 동맥 협착입니다. 이로 인해 심장으로 가는 혈류가 감소할 수 있습니다. 이 합병증을 피하기 위해 환자는 이 절차 후 일상적인 치료의 일환으로 항혈소판제 또는 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 "혈액 희석제"를 투여받습니다.
이 연구를 위해 조사관은 항혈소판제를 복용하는 동안 3가지 다른 시점에서 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하려고 합니다. 조사관은 이러한 약물이 개인과 특정 환자 집단에서 어떻게 반응하는지에 대한 이해를 돕기 위해 피험자의 혈액 및 병력을 연구할 것입니다. 모든 사람은 유전적 구성을 포함한 여러 가지 이유로 약물에 약간 다르게 반응합니다. 유전자는 부모로부터 물려받아 머리카락과 눈 색깔과 같은 외모를 결정합니다. 유전자의 차이는 일부 약물이 어떤 사람에게는 효과가 있고 다른 사람에게는 효과가 없는 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 피험자의 혈액, 병력, 유전적 구성을 연구하고 치료 과정에서 피험자의 혈액이 어떻게 반응하는지 기록함으로써 연구원들은 이러한 약물을 복용할 때 우리 몸이 어떻게 반응하는지 더 많이 알기를 희망합니다. 또한 연구자들은 이러한 약물에 누가 더 효과적으로 반응할지 예측하는 더 나은 방법과 PCI 절차 후 시간이 지남에 따라 이러한 약물이 환자의 몸에서 어떻게 작용하는지 모니터링하는 더 나은 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 PCI를 수행한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻을 것입니다.
- 18세 이상
- 피험자는 등록 전 24시간 동안 클로피도그렐(총 600mg)과 아스피린(아스피린 무경험인 경우 325mg 또는 5일 이상 치료 중인 경우 최소 81mg)을 경구 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 또는 정확한 병력을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자,
- 후속 조치에 참여하지 않으려는 환자,
- 수감자 또는 임신한 환자 및 18세 미만 환자는 제외됩니다.
- 추가로 엡티피바타이드 또는 티로피반 주입 중단 후 24시간 이내 또는 아브식시맙 주입 후 2주 이내의 환자,
- 항혈소판 단독 요법을 받고 있는 환자와 현재 실로스타졸 또는 디피리도몰을 복용 중인 환자는 6개월 추적 기간 동안 이중 항혈소판 요법을 중단할 가능성이 있는 환자와 마찬가지로 제외됩니다.
- PCI 당시 활성 출혈 또는 최근 뇌혈관 사고(CVA, "뇌졸중")(≤1개월)가 있는 환자는 제외되지만 CVA, 출혈, 빈혈 또는 혈소판 감소증 병력이 있는 환자는 임상적으로 결정된 치료 계획을 제공할 자격이 있습니다. 장기 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 경구 티에노피리딘 부하 후 연구 시작 대 1주 대 1개월에서 측정된 유의한 간격 티에노피리딘 반응 변동성 및/또는 혈소판 응집(IPA)의 억제의 발생입니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 1차 종점은 특정 시점에서 절대적인 티에노피리딘 저반응의 발생입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 2차 종점은 CYP 2C19 유전자형(초고속 및 광범위한 대사자 대 중간 대사 및 불량한 대사자)과 티에노피리딘 반응/반응 가변성 사이의 관계를 탐색합니다.
기간: 2 년
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2 년
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탐색적 분석은 현장 혈소판 응집 측정법(VerifyNow)과 LTA(Light Transmittance Aggregometry)를 통한 실험실 기반 혈소판 기능 평가 간의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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추가 분석은 6개월 추적 기간 동안 사건 주요 심장 부작용(MACE) 및 출혈 사건과 함께 아스피린(ASA) 및 티에노피리딘에 대한 항혈소판 반응 사이의 상관관계를 탐색할 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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