Antiblodplättssvar, intervallvariationer och händelser i registret för perkutan koronarintervention (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Incidens, prediktorer och påverkan av responsvariabilitet på oral dubbel antitrombocythrapi, mätt med Point-of-care trombocytaggregation, efter perkutan koronarintervention
Försökspersoner i denna studie har nyligen haft eller är planerade för en perkutan kranskärlsintervention (PCI) som en del av sin normala, rutinmässiga medicinska vård. Denna procedur bör återställa blodflödet i hjärtats kärl.
En komplikation som kan uppstå efter ett PCI-förfarande är blodpropp och förträngning av artären i det behandlade området. Detta kan resultera i en minskning av blodflödet till hjärtat. För att undvika denna komplikation får patienterna trombocythämmande eller "blodförtunnande" läkemedel som acetylsalicylsyra och klopidogrel som en del av sin rutinvård efter denna procedur.
För denna forskningsstudie skulle utredarna vilja ta blodprover från försökspersoner vid 3 olika tidpunkter medan de tar dessa antitrombocythämmande läkemedel. Utredarna kommer att studera försökspersonernas blod och medicinska historia för att hjälpa oss att ytterligare förstå hur dessa läkemedel svarar hos individer och i vissa patientpopulationer. Alla reagerar lite olika på mediciner på grund av många orsaker, inklusive vår genetiska sammansättning. Gener förs vidare från våra föräldrar och bestämmer vårt fysiska utseende som färgen på vårt hår och ögon. Skillnader i våra gener kan också hjälpa till att förklara varför vissa läkemedel fungerar hos vissa människor, men inte hos andra. Genom att studera försökspersoners blod, sjukdomshistoria, genetiska sammansättning och genom att registrera hur försökspersonernas blod reagerar under behandlingens gång, hoppas forskarna lära sig mer om hur våra kroppar reagerar när de tar dessa läkemedel. Dessutom hoppas utredarna hitta bättre sätt att förutsäga vem som kommer att reagera mer effektivt på dessa läkemedel och bättre sätt att övervaka hur dessa läkemedel fungerar i patienternas kroppar över tid efter PCI-procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande kommer att erhållas efter utförandet av kliniskt indikerad PCI
- 18 år och uppåt
- Försökspersoner måste ha fått en oral mängd klopidogrel (totalt 600 mg) och acetylsalicylsyra (325 mg om aspirinnaiva eller minst 81 mg om de behandlades i ≥ 5 dagar) under de 24 timmarna före inskrivningen för att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke eller en korrekt medicinsk historia,
- patienter som inte vill delta i uppföljningen,
- fängslade eller gravida patienter och patienter under 18 år kommer att uteslutas.
- Dessutom patienter inom 24 timmar efter avslutad infusion av eptifibatid eller tirofiban eller inom 2 veckor efter abciximab-infusion,
- Patienter som får monoterapi mot trombocyter och patienter som för närvarande behandlas med cilostazol eller dipyridomol kommer att uteslutas, liksom de som sannolikt kommer att avbryta dubbel trombocythämmande behandling under den 6-månaders uppföljningen.
- Patienter med aktiv blödning eller nyligen inträffad cerebrovaskulär olycka (CVA, "stroke") (≤1 månad) vid tidpunkten för PCI kommer att exkluderas, men patienter med en historia av CVA, blödning, anemi eller trombocytopeni är berättigade med den kliniskt fastställda vårdplanen inkluderar långtidsbehandling med dubbla trombocyter (DAPT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått är förekomsten av signifikant intervaltienopyridinsvarvariabilitet och/eller hämning av trombocytaggregation (IPA) mätt vid studiestart kontra 1 vecka kontra 1 månad efter oral tienopyridinbelastning.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Det co-primära effektmåttet är förekomsten av absolut tienopyridinhyporespons vid någon av de angivna tidpunkterna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens sekundära effektmått undersöker sambandet mellan CYP 2C19-genotyper (snabba och omfattande metaboliserare kontra medel- och låga metaboliserare) och variabilitet av tienopyridinsvar/svar.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Explorativa analyser kommer att bedöma korrelationen mellan punkt-of-care trombocytaggregometri (VerifyNow) och laboratoriebaserad bedömning av trombocytfunktion via Light Transmittance Aggregometry (LTA).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Ytterligare analys kommer att undersöka sambandet mellan trombocythämmande svar på acetylsalicylsyra (ASA) och tienopyridiner med incidenta allvarliga hjärthändelser (MACE) och blödningshändelser under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-222-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .