- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01278043
Protidestičková odpověď, intervalová variabilita a události v registru perkutánní koronární intervence (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Výskyt, prediktory a dopad variability odpovědi na perorální duální antiagregační léčbu, měřeno agregometrií krevních destiček v místě péče, po perkutánní koronární intervenci
Subjekty v této studii nedávno podstoupily nebo mají naplánovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) jako součást jejich běžné, rutinní lékařské péče. Tento postup by měl obnovit průtok krve v cévách srdce.
Jednou komplikací, která může nastat po proceduře PCI, je srážení krve a zúžení tepny v oblasti, která byla léčena. To může mít za následek snížení průtoku krve do srdce. Aby se předešlo této komplikaci, jsou pacientům po tomto výkonu v rámci běžné péče podávány protidestičkové léky nebo léky na „ředění krve“, jako je aspirin a klopidogrel.
Pro tuto výzkumnou studii by vyšetřovatelé rádi odebrali vzorky krve subjektům ve 3 různých časových bodech, zatímco užívají tyto protidestičkové léky. Vyšetřovatelé budou studovat krev a lékařskou anamnézu subjektů, aby nám pomohli lépe porozumět tomu, jak tyto léky reagují u jednotlivců a u určitých populací pacientů. Každý reaguje trochu jinak na léky z mnoha důvodů, včetně naší genetické výbavy. Geny se dědí od našich rodičů a určují náš fyzický vzhled, jako je barva našich vlasů a očí. Rozdíly v našich genech mohou také pomoci vysvětlit, proč některé léky u některých lidí fungují, ale u jiných ne. Studiem krve subjektů, anamnézy, genetického složení a zaznamenáváním toho, jak krev subjektů reaguje v průběhu jejich léčby, vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o tom, jak naše těla reagují na užívání těchto léků. Vyšetřovatelé navíc doufají, že najdou lepší způsoby, jak předpovědět, kdo bude na tyto léky účinněji reagovat, a lepší způsoby sledování toho, jak tyto léky fungují v těle pacientů v průběhu času po procedurách PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán po provedení klinicky indikované PCI
- 18 let a více
- Aby byli jedinci způsobilí, musí během 24 hodin před zařazením dostat perorální dávku klopidogrelu (celkem 600 mg) a aspirinu (325 mg, pokud aspirin dosud nebyli naivní nebo minimálně 81 mg, pokud jsou na terapii ≥ 5 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přesnou anamnézu,
- pacienti, kteří se nechtějí účastnit sledování,
- budou vyloučeni věznění nebo těhotní pacienti a pacienti mladší 18 let.
- Navíc pacienti do 24 hodin po ukončení infuze eptifibatidu nebo tirofibanu nebo do 2 týdnů po infuzi abciximabu,
- pacienti na protidestičkové monoterapii a pacienti v současné době na cilostazolu nebo dipyridomolu budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří pravděpodobně přeruší duální protidestičkovou léčbu během 6měsíčního sledování.
- Pacienti s aktivním krvácením nebo nedávnou cerebrovaskulární příhodou (CVA, "mrtvice") (≤ 1 měsíc) v době PCI budou vyloučeni, nicméně pacienti s CVA, krvácením, anémií nebo trombocytopenií v anamnéze jsou způsobilí poskytnout klinicky stanovený plán péče zahrnuje dlouhodobou duální antiagregační terapii (DAPT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním koncovým bodem studie je výskyt významné intervalové variability odpovědi na thienopyridin a/nebo inhibice agregace krevních destiček (IPA) měřené při vstupu do studie vs. 1 týden vs. 1 měsíc po orální zátěži thienopyridinem.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Koprimárním koncovým bodem je výskyt absolutní hyporeakce thienopyridinu v kterémkoli ze specifikovaných časových bodů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární cílový bod studie zkoumá vztah mezi genotypy CYP 2C19 (ultrarychlí a rychlí metabolizátoři vs. střední a pomalí metabolizátoři) a variabilitou odpovědi/odpovědi na thienopyridin.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Průzkumné analýzy posoudí korelaci mezi agregometrií destiček v místě péče (VerifyNow) a laboratorním hodnocením funkce destiček pomocí agregometrie prostupu světla (LTA).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další analýza bude zkoumat korelaci mezi protidestičkovou odpovědí na aspirin (ASA) a thienopyridiny s výskytem závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a krvácivých příhod během 6měsíčního období sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-222-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .