Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková odpověď, intervalová variabilita a události v registru perkutánní koronární intervence (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)

3. května 2023 aktualizováno: University of Chicago

Výskyt, prediktory a dopad variability odpovědi na perorální duální antiagregační léčbu, měřeno agregometrií krevních destiček v místě péče, po perkutánní koronární intervenci

Subjekty v této studii nedávno podstoupily nebo mají naplánovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) jako součást jejich běžné, rutinní lékařské péče. Tento postup by měl obnovit průtok krve v cévách srdce.

Jednou komplikací, která může nastat po proceduře PCI, je srážení krve a zúžení tepny v oblasti, která byla léčena. To může mít za následek snížení průtoku krve do srdce. Aby se předešlo této komplikaci, jsou pacientům po tomto výkonu v rámci běžné péče podávány protidestičkové léky nebo léky na „ředění krve“, jako je aspirin a klopidogrel.

Pro tuto výzkumnou studii by vyšetřovatelé rádi odebrali vzorky krve subjektům ve 3 různých časových bodech, zatímco užívají tyto protidestičkové léky. Vyšetřovatelé budou studovat krev a lékařskou anamnézu subjektů, aby nám pomohli lépe porozumět tomu, jak tyto léky reagují u jednotlivců a u určitých populací pacientů. Každý reaguje trochu jinak na léky z mnoha důvodů, včetně naší genetické výbavy. Geny se dědí od našich rodičů a určují náš fyzický vzhled, jako je barva našich vlasů a očí. Rozdíly v našich genech mohou také pomoci vysvětlit, proč některé léky u některých lidí fungují, ale u jiných ne. Studiem krve subjektů, anamnézy, genetického složení a zaznamenáváním toho, jak krev subjektů reaguje v průběhu jejich léčby, vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí více o tom, jak naše těla reagují na užívání těchto léků. Vyšetřovatelé navíc doufají, že najdou lepší způsoby, jak předpovědět, kdo bude na tyto léky účinněji reagovat, a lepší způsoby sledování toho, jak tyto léky fungují v těle pacientů v průběhu času po procedurách PCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní, otevřené kohortové studie bude zařazeno 100 po sobě jdoucích pacientů podstupujících PCI v jediném lékařském centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán po provedení klinicky indikované PCI
  • 18 let a více
  • Aby byli jedinci způsobilí, musí během 24 hodin před zařazením dostat perorální dávku klopidogrelu (celkem 600 mg) a aspirinu (325 mg, pokud aspirin dosud nebyli naivní nebo minimálně 81 mg, pokud jsou na terapii ≥ 5 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo přesnou anamnézu,
  • pacienti, kteří se nechtějí účastnit sledování,
  • budou vyloučeni věznění nebo těhotní pacienti a pacienti mladší 18 let.
  • Navíc pacienti do 24 hodin po ukončení infuze eptifibatidu nebo tirofibanu nebo do 2 týdnů po infuzi abciximabu,
  • pacienti na protidestičkové monoterapii a pacienti v současné době na cilostazolu nebo dipyridomolu budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří pravděpodobně přeruší duální protidestičkovou léčbu během 6měsíčního sledování.
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo nedávnou cerebrovaskulární příhodou (CVA, "mrtvice") (≤ 1 měsíc) v době PCI budou vyloučeni, nicméně pacienti s CVA, krvácením, anémií nebo trombocytopenií v anamnéze jsou způsobilí poskytnout klinicky stanovený plán péče zahrnuje dlouhodobou duální antiagregační terapii (DAPT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je výskyt významné intervalové variability odpovědi na thienopyridin a/nebo inhibice agregace krevních destiček (IPA) měřené při vstupu do studie vs. 1 týden vs. 1 měsíc po orální zátěži thienopyridinem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koprimárním koncovým bodem je výskyt absolutní hyporeakce thienopyridinu v kterémkoli ze specifikovaných časových bodů.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílový bod studie zkoumá vztah mezi genotypy CYP 2C19 (ultrarychlí a rychlí metabolizátoři vs. střední a pomalí metabolizátoři) a variabilitou odpovědi/odpovědi na thienopyridin.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Průzkumné analýzy posoudí korelaci mezi agregometrií destiček v místě péče (VerifyNow) a laboratorním hodnocením funkce destiček pomocí agregometrie prostupu světla (LTA).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Další analýza bude zkoumat korelaci mezi protidestičkovou odpovědí na aspirin (ASA) a thienopyridiny s výskytem závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a krvácivých příhod během 6měsíčního období sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit