Registro della risposta antipiastrinica, della variabilità degli intervalli e degli eventi nel registro dell'intervento coronarico percutaneo (ARIVE-PCI) (ARIVE-PCI)
Incidenza, fattori predittivi e impatto della variabilità della risposta alla doppia terapia antipiastrinica orale, misurata mediante aggregometria piastrinica presso il punto di cura, a seguito di intervento coronarico percutaneo
I soggetti in questo studio hanno recentemente avuto o sono programmati per un intervento coronarico percutaneo (PCI) come parte della loro normale assistenza medica di routine. Questa procedura dovrebbe ripristinare il flusso sanguigno nei vasi del cuore.
Una complicazione che può verificarsi dopo una procedura PCI è la coagulazione del sangue e il restringimento dell'arteria nell'area trattata. Ciò può comportare una diminuzione del flusso sanguigno al cuore. Per evitare questa complicanza, ai pazienti vengono somministrati farmaci antipiastrinici o "fluidificanti del sangue" come l'aspirina e il clopidogrel come parte della loro cura di routine dopo questa procedura.
Per questo studio di ricerca, gli investigatori vorrebbero prelevare campioni di sangue da soggetti in 3 diversi momenti mentre stanno assumendo questi farmaci antipiastrinici. Gli investigatori studieranno il sangue e la storia medica dei soggetti per aiutarci a comprendere meglio come questi farmaci rispondono negli individui e in determinate popolazioni di pazienti. Ognuno risponde in modo leggermente diverso ai farmaci a causa di molte ragioni, incluso il nostro corredo genetico. I geni vengono tramandati dai nostri genitori e determinano il nostro aspetto fisico come il colore dei nostri capelli e degli occhi. Le differenze nei nostri geni possono anche aiutare a spiegare perché alcuni farmaci funzionano in alcune persone, ma non in altre. Studiando il sangue dei soggetti, la storia medica, la composizione genetica e registrando come il sangue dei soggetti risponde nel corso del loro trattamento, i ricercatori sperano di saperne di più su come i nostri corpi rispondono quando assumono questi farmaci. Inoltre, i ricercatori sperano di trovare modi migliori per prevedere chi risponderà in modo più efficace a questi farmaci e modi migliori per monitorare come questi farmaci funzionano nel corpo dei pazienti nel tempo dopo le procedure PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio sarà ottenuto dopo l'esecuzione di PCI clinicamente indicato
- Dai 18 anni in su
- I soggetti devono aver ricevuto un carico orale di clopidogrel (600 mg in totale) e aspirina (325 mg se naïve all'aspirina o minimo 81 mg se in terapia per ≥ 5 giorni) nelle 24 ore precedenti l'arruolamento per essere idonei.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto o un'anamnesi accurata,
- pazienti non disposti a partecipare al follow-up,
- saranno esclusi i pazienti incarcerati o in stato di gravidanza e i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Inoltre, pazienti entro 24 ore dall'interruzione dell'infusione di eptifibatide o tirofiban o entro 2 settimane dall'infusione di abciximab,
- i pazienti in monoterapia antipiastrinica e i pazienti attualmente in cilostazolo o dipiridomolo saranno esclusi così come quelli che probabilmente interromperanno la doppia terapia antipiastrinica durante il follow-up di 6 mesi.
- Saranno esclusi i pazienti con sanguinamento attivo o recente incidente cerebrovascolare (CVA, "ictus") (≤1 mese) al momento del PCI, tuttavia i pazienti con una storia di CVA, sanguinamento, anemia o trombocitopenia sono ammissibili fornendo il piano di assistenza clinicamente determinato include la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine (DAPT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio è la presenza di una significativa variabilità della risposta alla tienopiridina nell'intervallo e/o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) misurata all'ingresso nello studio rispetto a 1 settimana rispetto a 1 mese dopo il carico orale di tienopiridina.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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L'endpoint co-primario è il verificarsi dell'iporisposta assoluta alla tienopiridina in uno qualsiasi dei punti temporali specificati.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint secondario dello studio esplora la relazione tra i genotipi CYP 2C19 (metabolizzatori ultrarapidi ed estesi vs. metabolizzatori intermedi e scarsi) e la risposta/variabilità della risposta alla tienopiridina.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Le analisi esplorative valuteranno la correlazione tra l'aggregometria piastrinica al punto di cura (VerifyNow) e la valutazione di laboratorio della funzione piastrinica tramite l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Un'ulteriore analisi esplorerà la correlazione tra risposta antipiastrinica all'aspirina (ASA) e tienopiridine con eventi cardiaci avversi maggiori incidenti (MACE) ed eventi emorragici durante un periodo di follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-222-A
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