不同固体制剂中 GLPG0555 的口服生物利用度
2011年3月23日 更新者：Galapagos NV
一项随机、开放标签、三向交叉研究，以比较健康受试者单剂量摄入 GLPG0555 作为固体分散体制剂（有无食物）与纳米混悬剂制剂的口服生物利用度
该研究的目的是比较 GLPG0555 固体胶囊制剂与纳米混悬剂的药代动力学，并评估单剂量 GLPG0555 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2060
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- BMI 在 18-30 公斤/平方米之间，包括在内。
排除标准：
- 血小板功能明显异常或凝血障碍
- 抽烟
- 吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLPG0555固体分散体，空腹
50 mg 固体分散胶囊，空腹
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固体分散胶囊，50 毫克，单次剂量
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实验性的：GLPG0555 固体分散体，进料
50 mg 作为固体分散体胶囊，早餐后
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固体分散胶囊，50 毫克，单次剂量
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实验性的：GLPG0555 纳米悬浮液，进料
50 mg 纳米混悬液，早餐后服用
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纳米混悬剂，50 毫克，单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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固体制剂的生物利用度
大体时间：72小时
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量 GLPG0555 的安全性和耐受性
大体时间：给药后最多 10 天
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给药后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jos Leempoels, MD、SGS Stuivenberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月23日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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