Biodisponibilidad oral de GLPG0555 en diferentes formulaciones sólidas
23 de marzo de 2011 actualizado por: Galapagos NV
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 3 vías para comparar la biodisponibilidad oral de GLPG0555 después de la ingesta de una dosis única en sujetos sanos como una formulación de dispersión sólida, con y sin alimentos, en relación con una formulación de nanosuspensión
El propósito del estudio es comparar la farmacocinética de una formulación de cápsula sólida de GLPG0555 con una nanosuspensión y evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de GLPG0555.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Stuivenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano
- IMC entre 18-30 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- función plaquetaria significativamente anormal o coagulopatía
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLPG0555 dispersión sólida, en ayunas
50 mg como cápsula de dispersión sólida, en ayunas
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cápsulas de dispersión sólida, 50 mg, dosis única
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Experimental: GLPG0555 dispersión sólida, alimentada
50 mg como cápsula de dispersión sólida, después del desayuno
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cápsulas de dispersión sólida, 50 mg, dosis única
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Experimental: GLPG0555 nanosuspensión, alimentada
50 mg como nanosuspensión, administrados después del desayuno
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Nanosuspensión, 50 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad de la formulación sólida
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de GLPG0555
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
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hasta 10 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (Número EudraCT)
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