Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność doustna GLPG0555 w różnych preparatach stałych

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności GLPG0555 po podaniu doustnym zdrowym osobom w postaci stałej zawiesiny, z pokarmem i bez, w stosunku do preparatu w postaci nanozawiesiny

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki preparatu GLPG0555 w postaci kapsułki stałej z nanozawiesiną oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG0555.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy samiec
  • BMI między 18-30 kg/m² włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • znacząco nieprawidłowa czynność płytek krwi lub koagulopatia
  • palenie
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG0555 stała dyspersja, na czczo
50 mg w postaci stałej kapsułki dyspersyjnej na czczo
Lek: Dyspersja stała GLPG0555
kapsułki z dyspersją stałą, 50 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Dyspersja stała GLPG0555, podawana
50 mg w postaci stałej kapsułki dyspersyjnej, po śniadaniu
Lek: Dyspersja stała GLPG0555
kapsułki z dyspersją stałą, 50 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: GLPG0555 nanozawiesina, zasilana
50 mg jako nanozawiesina, podawana po śniadaniu
Lek: GLPG0555 nanozawieszenie
Nanozawiesina, 50 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność postaci stałej
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek GLPG0555
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu
do 10 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0555-CL-103
  • 2010-022457-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspersja stała GLPG0555

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj