GLPG0555:n oraalinen biologinen hyötyosuus erilaisissa kiinteissä formulaatioissa
keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan GLPG0555:n oraalista biologista hyötyosuutta terveillä henkilöillä kerta-annoksen ottamisen jälkeen kiinteänä dispersiovalmisteena, ruoan kanssa ja ilman, suhteessa nanosuspensioformulaatioon
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata GLPG0555:n kiinteän kapseliformulaation farmakokinetiikkaa nanosuspensioon sekä arvioida yhden GLPG0555-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies
- BMI 18-30 kg/m², mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävästi epänormaali verihiutaleiden toiminta tai koagulopatia
- tupakointi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG0555 kiinteä dispersio, paasto
50 mg kiinteänä dispersiokapselina, paastotilassa
|
kiinteät dispersiokapselit, 50 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: GLPG0555 kiinteä dispersio, syötetty
50 mg kiinteänä dispersiokapselina aamiaisen jälkeen
|
kiinteät dispersiokapselit, 50 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: GLPG0555 nanosuspensio, syötetty
50 mg nanosuspensiona aamiaisen jälkeen
|
Nanosuspensio, 50 mg, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinteän formulaation biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GLPG0555:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
enintään 10 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .