다양한 고체 제제에서 GLPG0555의 경구 생체이용률
2011년 3월 23일 업데이트: Galapagos NV
나노현탁액 제형과 비교하여 건강한 피험자에게 고체 분산 제형으로 단일 용량 섭취 후 GLPG0555의 경구 생체이용률을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 GLPG0555의 고체 캡슐 제형과 나노현탁액의 약동학을 비교하고 GLPG0555의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 18-30 kg/m² 사이의 BMI.
제외 기준:
- 현저하게 비정상적인 혈소판 기능 또는 응고병증
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GLPG0555 고체 분산, 공복
공복 상태에서 고체 분산 캡슐로 50 mg
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고체 분산 캡슐, 50mg, 단일 용량
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실험적: GLPG0555 고체 분산체, 공급
아침 식사 후 고체 분산 캡슐로 50mg
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고체 분산 캡슐, 50mg, 단일 용량
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실험적: GLPG0555 나노현탁액, 공급
나노현탁액으로 50mg, 아침 식사 후 투여
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나노현탁액, 50mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고형 제제의 생체이용률
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLPG0555 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 10일
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투약 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GLPG0555 고체 분산체에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital아직 모집하지 않음
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CASI Pharmaceuticals, Inc.완전한
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology,... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로