Пероральная биодоступность GLPG0555 в различных твердых препаратах
23 марта 2011 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование для сравнения пероральной биодоступности GLPG0555 после однократного приема здоровыми субъектами в виде твердой дисперсии, с пищей и без нее, по сравнению с наносуспензией.
Цель исследования — сравнить фармакокинетику твердой капсулы GLPG0555 с наносуспензией и оценить безопасность и переносимость однократной дозы GLPG0555.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина
- ИМТ от 18 до 30 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- значительно нарушенная функция тромбоцитов или коагулопатия
- курение
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG0555 твердая дисперсия, натощак
50 мг в виде твердой дисперсионной капсулы натощак
|
капсулы твердой дисперсии, 50 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: GLPG0555 твердая дисперсия, подаваемая
50 мг в виде твердой дисперсионной капсулы после завтрака
|
капсулы твердой дисперсии, 50 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Наносуспензия GLPG0555, питаемая
50 мг в виде наносуспензии после завтрака
|
Наносуспензия, 50 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность твердой формы
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость разовых доз GLPG0555
Временное ограничение: до 10 дней после введения
|
до 10 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .