Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale biologische beschikbaarheid van GLPG0555 in verschillende vaste formuleringen

23 maart 2011 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over studie om de orale biologische beschikbaarheid van GLPG0555 na inname van een enkele dosis te vergelijken bij gezonde proefpersonen als een formulering in vaste dispersie, met en zonder voedsel, ten opzichte van een formulering met nanosuspensie

Het doel van de studie is om de farmacokinetiek van een vaste capsuleformulering van GLPG0555 te vergelijken met die van een nanosuspensie, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GLPG0555 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde reu
  • BMI tussen 18-30 kg/m², inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • significant abnormale bloedplaatjesfunctie of coagulopathie
  • roken
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG0555 vaste dispersie, nuchter
50 mg als capsule met vaste dispersie, in nuchtere toestand
Geneesmiddel: GLPG0555 vaste dispersie
capsules met vaste dispersie, 50 mg, enkele dosis
Experimenteel: GLPG0555 vaste dispersie, gevoed
50 mg als capsule met vaste dispersie, na het ontbijt
Geneesmiddel: GLPG0555 vaste dispersie
capsules met vaste dispersie, 50 mg, enkele dosis
Experimenteel: GLPG0555 nanosuspensie, gevoed
50 mg als nanosuspensie, gegeven na het ontbijt
Geneesmiddel: GLPG0555 nanosuspensie
Nanosuspensie, 50 mg, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van vaste formulering
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses GLPG0555
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0555-CL-103
  • 2010-022457-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0555 vaste dispersie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren