Oral biotilgjengelighet av GLPG0555 i forskjellige faste formuleringer
23. mars 2011 oppdatert av: Galapagos NV
En randomisert, åpen etikett, 3-veis crossover-studie for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av GLPG0555 etter enkeltdoseinntak hos friske personer som en fast dispersjonsformulering, med og uten mat, i forhold til en nanosuspensjonsformulering
Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken til en fast kapselformulering av GLPG0555 med en nanosuspensjon, og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose GLPG0555.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mann
- BMI mellom 18-30 kg/m², inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig unormal blodplatefunksjon eller koagulopati
- røyking
- narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG0555 solid dispersjon, fastende
50 mg som fast dispersjonskapsel, i fastende tilstand
|
faste dispersjonskapsler, 50 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: GLPG0555 fast dispersjon, matet
50 mg som fast dispersjonskapsel, etter frokost
|
faste dispersjonskapsler, 50 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: GLPG0555 nanosuspensjon, matet
50 mg som nanosuspensjon, gitt etter frokost
|
Nanosuspensjon, 50 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet av fast formulering
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av GLPG0555
Tidsramme: opptil 10 dager etter dosering
|
opptil 10 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jos Leempoels, MD, SGS Stuivenberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GLPG0555-CL-103
- 2010-022457-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .